国际注册经理（广州） 广州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 12-28 发布

职位描述

岗位职责：1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则，负责公司国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档；2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导和培训，推动项目按照计划实施；与公司内部研发、质量等部门有效的沟通、协调，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量。3、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。岗位要求：1、药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，5年以上相关工作经验；2、英语六级以上，优秀的英语听说读写能力，能独立撰写（审核）英语申报资料；3、熟悉FDA等药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的；了解药品生产过程，熟悉国内、外药品生产GMP；4、熟悉FDA等药品注册相关法律法规要求，为新品立项提供政策支持；5、能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作；有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者；成功注册申报工作的经历优先；6、思维敏捷，具有良好的人脉关系及沟通能力，独立工作能力及工作责任心强7、优秀的职业精神和团队合作精神。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

体育东路

公司信息

威尔曼视创新和专利为企业不息的原动力，以高新技术产品为主导，成功开发研制出了一系列新药，申请的完全创新新药专利多达四十多个。公司现拥有青霉素类粉针、片剂、硬胶囊剂，头孢类粉针、片剂、胶囊、普通固体制剂，抗肿瘤类药，精神类药，糖尿病类药等等十多条生产线。产品中，抗耐药抗生素类为国家发明专利新药，具备多种无可替代的产品优势和品牌优势。 2004年，威尔曼历时七年，耗资千万，在国内率先取得了具有大脑“伟哥”美誉的莫达非尼的临床研究批件，并且完成了对片剂、胶囊、分散片的临床研究，再创新药研发的又一科技高峰。 2012年，根据IMS公布的中国本土药企潜力排行榜，威尔曼以突出的研发能力和较强的销售能力排名第二。 我们的企业精神—— 自强不息、勇于创新 我们的理念—— 关注人类健康、关注人类生命、关注人类明天 威尔曼坚持“以人为本”的经营管理理念，重视企业人才的培养。我们热切地希望有更多的同仁加盟和我们一起奋斗。

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