法规部主管 苏州

月薪： 0.6-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-04 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 定期体检
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

岗位职责：1、熟悉国内外（CFDA,EDQM,US FDA）原料药注册法规要求，负责国内和国际药品注册项目的组织、计划和实施，收集相关信息，复核试验数据，撰写申报资料，组织注册现场检查；2、负责公司产品国内外注册申报资料的收集、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，跟进注册项目的审评进度，及时回复注册审评中的问题，能够与官方有效沟通，确保按时获批；3、负责药品注册新项目的实施计划，人员安排，目标与预算，组织落实与质量研究相关的工作；4、负责追踪和了解国内外药品最新法规和指南，收集与整理行业发展动态，为公司其它部门提供法规支持。任职资格:1. 药学相关专业毕业，本科及以上学历，5年以上药品国内外注册管理与实施经验；2. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解境内外药品注册法规和指南等；3. 对产品研发流程具备良好的了解，能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料；4. 具有较强的英语申报资料撰写能力；5. 具备较强的问题分析、判断解决能力；6. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；7. 性格开朗，具备高度的责任感和良好的团队合作精神。 职能类别： 药品注册

联系方式

新区塘西路21号

公司信息

苏州立新制药有限公司成立于 2000 年，座落于中国江苏苏州高新技术产业园区，是专业生产销售化学原料药的制药公司，已通过 GMP 认证。公司成立以来，在国内外客商的鼎立支持和全体员工的努力下，得到迅速发展。公司总资产达到 4000 万人民币，建设了多座 GMP 认证车间及化学合成车间，配套完善的公用设施及辅助设施，并具有规范的质量管理体系及先进的质量控制手段。现公司逐步形成了肿瘤药、老年痴呆药、利尿药、精神类药等原料药产品体系，产品执行 CP 、 USP 、 EP 、 BP 等标准。 作为一家年轻的制药公司，苏州立新制药有限公司同样拥有一批致力于医药事业的各类年轻的专业技术及管理人才，他们在新品研发与技术改造、质量管理与质量控制、产品销售与服务、生产与设备管理等方面勇于创新，积极进取，立志与公司一起为全球原料药事业作出贡献。

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