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职位描述

职责描述：负责产品国内外法规注册、临床、不良事件和召回等相关工作。职责一：制定并实施国内和国际注册、临床和国际市场准入等相关工作。 1、负责制定产品注册计划，确定注册所需注册资料、关键时间点和相应负责人。 2、负责注册资料的标准化及检测跟踪，在实施注册计划中对相关人员进行注册辅导。 3、负责撰写产品综述资料、研究报告和临床评价报告等，收集和整理注册资料。 4、负责国内/国际市场准入、证明及公证办理、注册证书维护等相关事务。 5、负责注册送检工作，包括样品、送检所需资料，并跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息。 6、负责产品临床试验计划和报告的编制，以及临床数据收集、整理工作。 7、负责产品标准、标签和说明书的审核。 8、根据国内/国际注册要求，协助相关部门一同完成各类质量体系考核和现场核查。职责二：负责收集国内和目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入。 1、根据项目需求，负责产品前期注册调研、法规标准需求、注册路径的内部输入。 2、制定和实施国内及目标市场的法规标准调研、收集、转化和宣贯计划。 3、负责产品法规标准清单、需求的更新和维护。职责三：完成不良事件和召回报告外部相关监管机构和主管当局。 1、撰写可疑不良事件调查报告、可疑不良事件补充报告和最终报告。 2、撰写召回事件报告表、调查评估报告和召回计划的编制，协助不良事件的调查。职责四：根据需求完成动物实验，委托生物学评价。 1、根据项目需求，完成动物实验/委外生物学测试的开展与实施工作。 2、协助项目经理进行实验操作及数据处理工作。 3、负责撰写动物实验和生物学评价方案、报告，相关记录归档工作。任职要求：学历/专业：大专以上，机械、电子、金属或高分子材料学等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业。经验：2年以上医疗器械法规注册工作经验。知识：1、了解医疗器械国内、欧盟、FDA等国家产品注册流程； 2、掌握医疗器械国内外相关法规、标准； 3、了解临床试验规范和流程。技能：1、熟练的office操作能力； 2、良好的中英文阅读和撰写能力； 3、具有一定的中英文文献检索和分析的能力。资格证书：具有ISO 13485内审员证书者优先。职能类别：医疗器械注册药品注册

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上海逸思医疗科技有限公司上海逸思医疗科技有限公司是国内首家专注于肿瘤微创外科的高端医疗器械研发和产业化高科技公司，是全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，是国家高新技术企业，国家工信部品牌培育试点单位，上海市品牌培育示范单位。公司成立于2011年11月，总部位于亚洲规模最大的医谷--上海张江高科技园区，工厂建立十万级净化车间，公司注册资金1000万。在“健康中国”建设之路上，逸思医疗秉承“做广大患者用得起的高品质微创手术器械”的使命，加快科技创新，掌握全球科技先机，为提升医疗服务水平，提高医疗质量安全水平，加强临床服务能力建设，加快健康产业发展，贡献力量！逸思医疗自成立以来，秉承“创造价值，造福社会”的功德心，倡导“实效、学习、创新、功德”的企业理念，累计投入数千万资金用于自主研发，开拓微创外科市场前沿项目，先后申请多项发明专利，产品性能与进口产品相当，产品功能具有革命性的创新，并获国内著名医学专家和同行的认可和推崇。逸思医疗组建了业内资深和专业的管理团队，遵循选用育留的人才选拔体系，通过政策激励人、岗位造就人、培训提高人，力争使每位逸思人都能通过高期望来牵引自己、挑战性来激励自己，和公司共同成长，并共同分享公司发展带来的回报！公司以技术创新、服务生命为核心竞争力，致力于打造高端的本土微创外科品牌，立志成为中国微创外科领域的行业领导者和国际市场有重要影响力的行业竞争者。逸思医疗提供广大患者用得起的高品质微创外科产品，真正减轻患者的治疗痛苦和医疗负担，为实现“中国梦”贡献我们逸思人的力量。成立至今，近3年销售额成数倍增长，公司品牌也获得屡获殊荣。先后获得“国际工业博览会创新奖”，“浦东新区科技发展基金孵化器专项”，“重点创业企业”等多项荣誉。逸思向每一位充满职业理想及创造热情的人敞开大门，共同筑就成功事业的平台。我们愿意为每一位逸思人提供更能激发潜能和实现自我的工作环境。如果您是我们正在寻找的合作伙伴，请加入我们的行列，热忱期盼您的加盟。逸思医疗，服务人类健康，造福人类社会！公司招聘负责人：张先生简历资料接收邮箱：zhanglei@ezisurg.com（标题请注明应聘岗位）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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