QA验证专员 北京

月薪： 5-7千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-09 发布

职位描述

岗位要求：1、负责与验证设备、验证用耗材供应商确认验证设备（软件）升级、配件更替、方法培训等相关内容。2、负责厂房和相关设备的再确认或验证中部分测试项目的实施及测试数据的汇总。3、负责审核工艺验证方案、记录、报告。4、审核公司公用系统、QC实验室等与GMP相关的再确认或验证方案、记录、报告。5、协助公司公用系统、QC实验室等与GMP相关的再确认或验证方案中部分项目的实施及测试数据的汇总。协助与GMP相关的验证中6、潜在影响进行分析、风险评估，参与验证中出现的不符合项的识别、描述，参与对不符合项采取的紧急措施并配合监督实施，协助7、制定合理的CAPA措施，配合并监督实施。任职资格：1、1年以上制药企业生产、质量验证工作经验；2、熟悉药品管理法、GMP相关知识3、具备较强的书写能力和沟通协调能力；4、有生物制品生产企业工作经验或验证经验的可以优先录用。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

北京市昌平区星火街7号

公司信息

北京博康健基因科技有限公司位于北京高科技工业园，是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年重组成立以来，博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种（伏立康唑片）正常创收的同时，大力发展尖端生物制药技术。 根据此战略，我们的医药研发和生产分别在两个领域、两栋建筑内进行：2号楼（生化楼）专门用于生物医药，特别是基因重组药物的研发和生产；3号楼（制剂楼）则分别设立了工艺用水制备车间、固体车间（片剂、胶囊和颗粒制剂）、冻干制剂车间，用于系列化学及生物药物的生产。后者可以达到：年产1.8亿片剂，1亿粒胶囊，528万袋，1600万支的生产能力。1号楼是公司的质量控制中心，公司所有的生产活动都会受到中心的严格监控以确保符合GMP要求。 北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标，公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益，同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素（rExendin-4）和重组人特立帕肽（rhPTH1-34）的三期临床已经结束，计划2016年通过GMP认证并进入正式投产，产值达到单品销售过亿的目标。 作为注射用重组人特立帕肽生产申报单位，为承担该项目申报，按照2010版GMP要求，新建原液车间、制剂车间、质量控制中心及冷库，并选购国内外知名设备建立生产线，升级改造配套的公用工程系统。公司与2013年变更生产许可证，增加生物制品的生产范围，并成为北京生物医药平台单位，目前，已经完成3批稳定性样品生产，提交该产品生产注册的申请。此生物药品可有效治疗老年人尤其是绝经后***的骨质疏松症；注射用促胰岛素分泌素完成III期临床，即将报产。还有1个生物制品1类品种——长效EPO处于I期临床阶段。 2015年3月，我公司固体生产车间已通过新版GMP认证。 公司提供一流的办公环境，食宿、娱乐健身设施、五险一金、旅游、体检、生日福利、节日福利、消暑福利、加班补贴、拓展活动等福利，以及充分的培训学习机会和良好的个人发展空间。我们诚挚地邀请天下英才加入我们的行列，与我们共创博康健美好的明天！公司常年招聘有志于在制药行业发展的各类人才，请按以下方式与我们联系： 地址：北京市昌平科技园区星火街7号 邮编：102200 电话：80117799

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企业入驻日期： 2017-11-09

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