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01-23 发布
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职位描述
职位描述：1、负责参与注册申报工作的计划制定和实施，负责相关资料的整理、报送工作，目前主要是原料药注册申报相关工作；2、负责产品注册和后续阶段的现场核查：准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题；3、负责相关药品及文献的检索、翻译工作；4. 负责相关项目的注册信息、专利信息的调研及评估工作；4、协助与注册相关的对外联系工作；岗位要求：1、药学或药物化学相关专业本科及以上学历，；2、1年以上原料药注册申报相关经验（之前若具有1年以上实验室相关研发经验尤佳）；3、了解药品申报和注册的程序；了解药品申报和注册的相关法律法规；了解原料药注册申报ICH相关指导原则；4、具备对申报资料进行整理和审核的能力；5、具备较强的文献检索能力、良好的英语听说读写能力、良好的计算机操作能力；6、具有良好的团队协作精神，工作积极主动，责任心强。 职能类别： 药品注册
联系方式
上海浦东新区蔡伦路720弄2号楼304室
公司信息
上海皓元股份有限公司由三位香港大学毕业的博士于2006年10月创建成立。公司位于上海张江生物医药基地，是一家专门从事化学定制合成，医药中间体以及新药研发的高新科技技术企业。 公司主要从事复杂小分子骨架，医药中间体的定制合成，从事具有自主创新性的新药研究开发工作，同时也为医药生产企业提供生产技术改进、新药委托开发服务。公司致力于合成技术壁垒高、难度大、附加值高的医药原料药和医药中间体的研究开发。 目前公司在上海设有总部，兰州、山东、中国香港、美国设有分部。 上海总部现拥有3000多平方米的经营场所，其中合成实验室共2000余平方米，配有各种研发用实验设备， 可同时承担进行数十个品种的开发；分析用实验室3间500余平方米，配备有高效液相色谱仪、数字熔点仪、数字旋光仪、 紫外分光光度计、酸度剂等基本检测用实验设备。我们装备数间公斤级别中试实验室，为优势产品的工艺放大和生产奠定快速稳定的基础，保证不断增长的客户需求， 从而保证了商业生产的顺利进行。公司与上海有机所、计生所、张江公共服务平台、上海师范大学建立了良好的合作关系，开展了多种创造性的研发合作。方便使用其核磁、质谱、LC-MS，单晶衍射等精确仪器的检测。公司现有的仪器设备等硬件条件完全有能力满足本项目产业化的生产需求。上海研发中心现有员工400多人，公司注重引进和培养专业技术人才，拥有一批充满朝气、训练有素的年轻队伍，有着雄厚的科技研发力量。
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