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无工作经验 -
招若干人 -
01-24 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 专业培训
职位描述
岗位职责：1. 能够根据产品申报法规要求，指导和组织各相关部门按时完成产品有关申报 资料；2. 根据公司关于具体产品的上市计划，制定合理的产品申报计划，并按目标申 报时间，及时完成申报资料的汇总、审核和递交；3. 接到官方审核意见和不足信后，能够及时组织协调各相关部门在制定的计划时间内完成意见及不足信的回复；4. 保持与官方日常的良好沟通，并能及时安排产品开发及申报相关与官方有效的咨询和交流等活动；5. 能够及时跟踪和获取有关法律法规、政策等更新信息，并且能够及时通知到各相关部门。必要时可以承担相关的培训工作；6. 能积极配合官方产品有关的现场检查等活动；岗位要求：1. 本科及以上学历，有药学及相关专业背景者优先，3年或以上相关国内药品注册相关工作经验；2. 具有或制剂或分析工作经历经验者优先；3. 药厂生产车间技术管理、生产管理经验；有质量管理经验者优先；4. 熟悉了解《药品注册管理办法》、《药品管理法》及《药品GMP管理办法》等相关法律、法规，掌握药事管理与法规、化学制药、药学基本知识等；5. 英语听说读写能力强者优先；6. 可熟练使用现代办公设备；文字组织能力优秀，具有较强的的文件编写能力和沟通、协调及组织能力。 职能类别： 药品注册 关键字： 药品 注册
联系方式
仓山区仓山科技园高盛路3号
公司信息
福建金山医药实业集团是以生物制药为龙头，以西药、中成药、保健食品研发、生产、销售、流通为主业，涵盖了医药、酒店、矿业、国际贸易等领域，形成产学研相结合，科工贸一体化的高新技术企业集团。总部位于福州科技园区仓山园内，占地面积6万平方米。被授予“国家重点高新技术企业”、“国家重点火炬计划承担单位”、“福建省民营企业300强”等荣誉称号，是福建省一家同时获得GMP、GSP、GAP认证的医药企业，被福建省认定为重合同、守信用、诚信纳税企业。目前集团旗下有福建金山生物制药股份有限公司、福州屏山制药有限公司、福州金大生物工程技术开发有限公司、福州金山生物医药研究所、福建泽泄国家中药材吉阳种植基地、建阳大金石墨矿业发展有限公司、凤凰假日酒店等实体。其医药产品包括国家二类新药抗高血压的标准用药坎地沙坦酯片、国家二类抗真菌新药盐酸萘替芬乳膏（商品名：欣欣）、国家四类止痛新药高乌甲素贴片（商品名：蝶蝶宁）、伤湿丸、康欣口服液、腺肽注射液、麝香正骨酊、跳骨片、小儿健胃宁口服液等，生产基地有水针、软膏、贴剂、胶囊、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、糖浆等生产线，能满足多种剂型、多种规格药品和保健品的生产。
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