法规注册专员 上海

月薪： 6-9千/月

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  • 无工作经验
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  • 年终奖金
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  • 定期体检
  • 餐饮补贴

职位描述

岗位职责：1.根据国内注册法律法规和欧盟法规要求，负责国内和国际产品注册文件的编制；2.协助进行产品送检及主检沟通过程的参与；3.负责产品注册和认证申请提交和受理，并及时跟踪；4.负责产品国内外技术审评中的沟通工作；5.处理质量管理体系中与法规注册相关的工作；6.产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。任职资格1.本科及以上，硕士优先，生物医学工程相关专业；2.优秀的英语听说读写能力和沟通能力；3.3年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪、CE认证工作经验；4.熟悉医疗器械产品CFDA注册和CE认证的法律法规；5.熟悉有源产品的相关注册技术审查指导原则及相关标准；6.熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；7.了解与注册有关的医疗器械生产企业质量管理体系相关要求；8.具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

上海浦东新区龙东大道3000号张江集电港1号楼B区1206A室

公司信息

上海瑞柯恩激光技术有限公司是专业从事大功率、智能化医疗激光设备的研发、生产、销售及服务的高科技创新型公司，公司地处上海浦东张江高科技园区，充分利用张江高科技园区信和人才的优势，借鉴欧美科技创新型企业在管理和技术开发上的先进理念，组建了一支富有创业激情、执着的创新精神的创业团队。 主要产品： 1、医用钬激光治疗机，主要用于泌尿系结石的治疗。 2、医用1.9微米激光治疗机，主要用于前列腺增生、泌尿系肿瘤等的汽化、切除。 公司已跃居同行业前列，产品市场占有率接近30%。上海市高新技术企业，浦东新区研发机构，希望有志之士加盟，共同发展，共图大业。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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