注册总监/主管 杭州

月薪： 20-30万/年

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-24 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
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  • 员工旅游
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 专业培训
  • 弹性工作

职位描述

岗位职责：1.负责组建注册团队，负责本部门的管理及培训等工作，制定本部门的年度季度目标等，监督计划的实施并有效完成；2.全面负责整套注册申报工作，跟进项目进度，确保注册申报工作顺利进行；3.搭建内外部沟通桥梁，关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态，维护与药监部门关系，树立良好的公司形象；4.配合公司其它部门的工作，为各部门提供法规层面的技术支持，组织公司内部培训。5.负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；6.与FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；7.建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。8.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。任职要求：1.药物化学，药剂学，药学相关专业本科以上学历，本科、硕士5年以上，博士3年以上国际高端市场药品注册经验，有海外留学或工作经验者优先；2.熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解，须熟悉药事相关法规和技术规范，熟悉DMF等文件的撰写，能独立领导药品申报注册工作；3.具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验，及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验；4.英语水平6级以上，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力，以及较强的文字撰写能力；5.工作认真负责、积极主动、严谨及高效；责任心强，勇于承担责任，挑战自我，有团队建设能力，有合作精神。工作地点：杭州未来科技城海创园薪资范围：20-30K/月薪，并有期权奖励；待遇可面议 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品注册 关键字： 注册，法规

联系方式

海创园

公司信息

普迈特生物医药有限公司是一家集生物医药产品和吸入器械的研发、生产和销售为一体的高科技企业。公司拥有受专利保护的干粉制备技术和高效便捷的吸入器技术。公司管理团队毕业于欧美名校，来自欧美著名制药企业，既有丰富的国外科研和项目管理、生产过程放大等实际操作经验，又有长期国内新药开发、评估、生产、上市等方面的丰富作经验。公司主要经营自主研发的产品，旨在通过自主创新的高科技产品，富有社会责任的以及可行的商业运作模式，在生物医药和医疗器械领域建立完善的研发、生产及销售的产业化体系，同时奉行严格的质量、安全和价值标准，服务人类的健康事业。

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