新药申报注册主管 苏州

月薪： 0.7-1万/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招若干人
  • 03-07 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 生日福利
  • 餐饮补贴

职位描述

1、负责管理公司CAR-NK细胞药物新药注册, 制订申报策略和起草计划，并保证项目按计划执行，对执行过程进行监督； 2、负责组织申报材料的撰写，修改和审阅； 3、负责跟踪SFDA的有关新药临床申报及产品注册的政策法规最新修订和解读； 4、负责细胞药物产品开发临床研究对注册政策法规方面符合性； 5、负责向SFDA递交临床批件申报材料； 6、负责跟踪已递交的申报材料的审批进展及解决可能的问题； 7、责提供解决的方案及材料的补充与修改； 8、负责安排SFDA的现场核查/检查和答疑； 9、负责与审评中心建立并保持良好的申报前及申报过程中的沟通交流； 10、获新药临床批件； 11、负责向SFDA递交产品生产批件申报， 跟踪审批进展并获产品生产批件； 任职条件： 1. 生物或医药学相关专业本科以上学历; 2. 必须有3年以上新药注册，生物药品上市注册或生物仿制药注册的项目管理经验; 掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则，熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程; 熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解欧美等国家药品注册法规和指南； 3. 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 4. 良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑。与国家药监局等政府部门有良好的沟通渠道； 5. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力及团队领导能力； 熟练使用各种办公软件及设备、能独立查阅国内外相关文献。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园

公司信息

阿思科力（苏州）（原苏州顺升桥）生物科技有限公司坐落于环境优美的苏州生物纳米园，是一家致力于蛋白和细胞药物研发的高科技创新型企业，由国内外知名的研发专家、市场营销专家和深厚的资本团队联合创办。公司设置卡莫瑞克肿瘤研究中心，国内外研究机构建立广泛实质合作项目包括美国宾州大学癌症中心、圣路易斯华盛顿大学癌症中心、纽约斯隆凯瑟琳癌症中心、哈佛大学医学院细胞生物学系、北京大学、中科院生物物理所、上海高等医学研究院、同济大学。公司具备高效扩增肿瘤靶向杀伤的NK细胞技术平台，建成了高表达广谱抗肿瘤转移候选药物融合蛋白和体外筛选平台，储备了动物肿瘤异体移植药物筛选技术。公司成立一年来先后完成四个发明专利的申报，并被评为苏州领军人才企业。公司目前在研产品包括一类抗肿瘤新药、抗免疫炎症新药和免疫细胞治疗产品，同时正在筹建GMP洁净室和药物研发生产基地。 公司以“关爱生命、呵护健康”为使命，以“厚德载物、务实创新、知行合一”作为公司文化，以中国市场核心， 与国际团队，将开拓国际市场，将阿思科力打造为生物医药研发和肿瘤免疫细胞治疗领域内具备国际竞争力的高科技公司。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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