关联审评专员 (职位编号：08) 昆山

月薪： 4.5-6千/月

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  • 1年经验
  • 大专
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 餐饮补贴
  • 周末双休
  • 带薪年假
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.对接外商提供申报资料文件包；2.负责辅料和包材的关联申报资料，撰写、申报工作；3.协助建立公司内部辅料申报标准化流程；4.掌握国家政策法规、辅料和包材政策，向业务部门提供辅料的政策法规信息；5.负责解决制剂研发企业、药企研发部门对辅料、包材的关联申报的相关问题；6.负责辅料申报的日常维护，与审评中心联系并跟踪审评进度，及时掌握审评信息，确保关联申报流程及其后期工作顺利开展；7.负责申报过程中现场核查的协调准备工作；任职要求：1. 药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历；2. 具备3年以上医药行业注册经验，或者在药厂注册法务部有2年工作经验者优先。3. 必备1-3年药品或辅料包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验；4. 熟悉国际国内辅料法规，熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则；5. 具备较强的法规信息检索和分析调研能力；6. 通过CET-6，具备优秀的药学专业读写能力；7. 具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，有较强抗压能力；工作时间：周一～周五08：30--17：30，按国家规定享受双休日及各节假日假期。【其他】实习期3个月，学习能力较快的可缩短实习期时间。 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药 关键字： 市场部 销售工程师 市场研究 药用辅料 药学 关联审评 制剂研发 产品培训

联系方式

花桥兆丰路地铁站中寰广场11F

公司信息

罗辅医药科技（上海）有限公司是罗恩化学所属中国公司，专注于为中国制药企业提供高品质的药用辅料，我们经销的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧典药单)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。 罗辅医药的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等等。 罗辅医药致力于成为专业的药用辅料集成供应商，助力中国医药企业国际化。罗辅医药愿与您合作共赢，开创美好未来。 公司理念：     Reliable · Outstanding · Novel 可靠 卓越 新颖 企业文化：     专注服务于制药!

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企业入驻日期： 2017-11-09

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