高级质量工程师 北京

月薪： 1.5-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 负责公司质量管理体系的运行和实施；确保符合ISO9001，ISO13485以及CFDA GMP的要求；持续不断改进公司质量体系，符合公司的质量方针。2.负责公司质量体系文件的制订和培训工作。3.配合外方审核或认证相关的策划和组织等工作，确保审核工作的顺利通过，并确保不合格项得到整改。4.提供相关的产品标准作为新产品开发设计输入的一部分，负责产品的设计验证和确认等相关活动，确保设计输出符合设计输入和客户需求。5.负责按照ISO14971要求进行产品风险管理相关活动，如FMEA，FTA，PFMEA，DMFEA等。6.负责参与产品设计评审，产品设计相关的输入和输出文档，如图纸，BOM，测试要求，技术要求，生产工艺图和作业指导书；负责过程确认（IQ，OQ，PQ）的计划和执行，确保产品设计转化生产的顺利完成。7.负责参与评审和批准所有产品和流程相关的设计变更，确保所有的变更的有效性验证和实施。8.负责建立产品来料，过程以及出厂质量检验程序，包括抽样计划等等。任职资格：1. 工科相关专业大学本科以上学历。2. 熟悉医疗器械安全和风险管理相关标准，如ISO9001，ISO13485，ISO14971，IEC60601系列标准，并熟练运用质量管理工具及方法，例如8D报告，PPAP，直方图分析，DFMEA，PFMEA，DOE, 6 Sigma，FTA，抽样方案，根本原因分析和风险分析等。3. 具有机械加工、材料、机械制造、检验和质量监督等方面的基本知识，在医疗器械行业至少5年相关质量工作经验。4. 较强的责任心和良好的内外沟通能力。5. 工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；6. 熟悉计算机文字处理软件。 职能类别： 体系工程师 医疗器械生产/质量管理

联系方式

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层

公司信息

北京天智航医疗科技股份有限公司，成立于2005年，国内最早专业从事手术机器人研发的高科技企业。2010年，公司取得了我国首个医疗机器人产品注册许可证，成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，填补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。公司核心产品“骨科手术机器人”入选科技部国家重点新产品计划并荣获2014年北京市科学技术一等奖和2015年国家科学技术进步奖二等奖。2016年6月，公司研发的新一代天玑骨科手术机器人系统受邀参加国家“十二五”科技创新成就展，作为生物技术与人口健康领域重大标志性科技成果向包括***主席在内的党和国家领导人进行演示汇报。2016年11月，天玑骨科手术机器人系统取得国家食品药品监督管理颁发的医疗器械产品注册证并正式上市，成为国际唯一获准上市的能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。2015年11月，公司在新三板挂牌（股票代码：834360），成为国内首家在新三板挂牌的医疗机器人企业。

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