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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： ? 职责描述： 1、协助完成FDA产品立项有关的部分调研、评估工作。 2、负责FDA注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写。 3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪，与药品注册相关部门的沟通协调。4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。 5、及时汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。 6、商标注册文件制作及申报。? 任职要求： 1、学历要求：药学或化学等本科及以上学历。 2、经验要求：五年以上FDA注册管理工作经验，至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报。3、技能要求：熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作。4、素质要求：出色的英语书面及口语表达能力；具备较强的领导能力和沟通协调能力；项目计划管理能力；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有项目管理和控制能力；了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。 职能类别： 医药技术研发管理人员 医药技术研发人员
联系方式
哈雷路898号4号楼
公司信息
上海医药集团股份有限公司（以下简称公司）（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）是一家总部位于上海的全国性医药产业集团，是内地首家A+H大型医药上市公司。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链，其中医药工业制造规模位居中国大型制药企业第三位，医药分销规模位居中国大型医药分销企业第二位，是中国唯一一家在医药产品和分销市场方面均居领先地位的垂直一体化医药上市公司，位列中国企业500强，为上证180指数和沪深300指数样本股。公司的H股海外融资创造了近五年来全球最大制药类企业IPO,也是亚洲史上规模最大的医疗保健类企业IPO。 公司产品制造采用了比国家标准更为严格的质量及安全标准，在业内和销费者中有很强的知名度和美誊度。 公司的全国性分销网络由41家附属公司及分公司以及32个物流中心及仓库构成，业务范围涵盖中国经济最发达和人口最集中的华东、华北、华南三大重点区域，可以及时高效地向医药制造商和配药商（医院、分销商及药房）提供分销、仓储、物流和其他增值医药供应链解决方案及相关服务。公司专注医药纯销业务，向中国7600多家医院及其他医疗机构直接分销产品，公司供货商包括33家2009年收入排名前50的国际制药公司和92家收入排名前100的国内制药公司。同时，公司拥有覆盖全国9个省、直辖市及自治区的零售药房，是华东地区最大的连锁药房。 公司拥有强大的研发能力，研究重点主要集中在具有巨大潜在市场需求的治疗领域上，投资及研发同时具备创新药和首仿药的广泛产品组合。 公司秉承关爱生命健康、提升生命品质、全心建设生命健康事业的理念，以安全、优质、高效、环保的理念致力于技术进步、结构优化和产业升级，提高核心竞争能力，使公司发展成为综合竞争力最强的全产业链医药上市公司，为社会、股东、员工、客户、患者谋求最大利益。
