北京相关职位： 临床监查员CRA 合同CRA 注册项目经理 临床研究项目经理（PM） 人力资源专员/高级人力资源专员 项目经理（药品） 医疗机构高级管理经理 市场部副经理 (职位编号：001) 市场部市场专员 (职位编号：002) 生物研发助理工程师 (职位编号：003)
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企业入驻日期： 2017-11-09
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1年经验 -
硕士 -
招2人 -
11-09 发布
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- 专业培训
- 定期体检
职位描述
职位描述： 1.通过HPLC,LC-MS等手段，负责复杂生物药的分离，鉴定，定性定量的分析方法开发， 并负责技术转让到cGMP的质控部门，协助方法验证。2.带领团队和负责结构表征工作，按照生物大分子药物的注册法规，完成对原辅料、包装材料、中间体、原液、半成品和成品的日常理化检测及进一步质量研究；3.管理实验室符合GLP法规要求，及时正确地记录检验过程，及时出具检验报告，并对样品检验结果解释负责；4.设计生物药稳定性试验方案并进行评价5.负责撰写和修订各类方法报告，和原始记录，技术报告，参与制订相应质量标准；6.按照eCTD格式要求，撰写CMC文件，支持产品国际国内注册。任职资格:1.分析化学，生物化学，或药学相关专业硕士以上学历，两五年以上学术界，工业界生物化学，生物分析实验室工作经验；2.精通并使用HPLC,LC-MS，具备实际分析问题，解决问题的能力。3.具有管理团队和对外良好沟通能力，团队意识强。4.熟悉GMP/GLP法规和生物药注册法规，撰写注册CMC文件。5.具备熟练的英文说，写能力。6.具备独立思考，实验设计和完成的能力，适应于快速成长的工作环境。 职能类别： 生物工程/生物制药 化学分析测试员 关键字： LC-MS 质谱 液相 质谱连用
联系方式
生命科学园
公司信息
工程和技术研究和试验发展；生物医药工程的技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；会议服务；销售实验室机械设备、仪器仪表、化工产品（不含危险化学品）、化学试剂（不含危险化学品）、生物试剂；货物进出口、技术进出口、代理进出口。
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