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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
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- 定期体检
职位描述
职位描述： 1、负责药品国外注册资料的撰写、汇编及申报工作； 2、负责药品国内注册相关文献的检索及翻译工作，并撰写国内非CTD格式申报资料及非临床申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；3、负责申报过程中现场核查的协调准备工作；4、负责协助处理国家总局、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；5、负责项目申报过程中部分外联工作；6、负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新；7、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的整理、归档和调阅管理；8、配合公司其他部门完成项目的注册技术支持资料或对客户有关问题提供注册技术支持资料；任职资格：1、药学、医学及相关专业本科及以上学历； 2、2年以上药品注册申报相关工作经验； 3、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，熟练撰写CTD申报资料；4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，有较强的沟通协调、外联能力； 职能类别： 药品注册 关键字： 药品申报注册
联系方式
齐来工业城4号楼
公司信息
上海安必生制药技术有限公司成立于2007年10月，是一家由国内外数十位科学家和技术专家共同投资组建的制药技术高科技企业，其合伙人大多曾在国外制药企业和国内外资制药企业工作，拥有多项技术成果。 安必生公司致力于药品制剂的开发研究及其在美国和欧盟的注册，FDA等机构的CGMP认证服务，并促进美欧的药品经销商和中国药品生产商的联络，旨在帮助国内制药企业走向国际市场。公司还致力于开发先进的制药技术，促进国内外制药企业的技术应用，提升药品的质量和效用。 我们拥有一批曾就职于FDA和EMEA的专家，拥有一批曾就职于创新药公司和仿制药公司的科学家和技术人员，对FDA和EMEA的机构、人员、职能、法规、技术要求有全面系统的认识和掌握，具有国际GMP认证、产品注册、产品开发和技术转移的实际操作经验。 公司在上海投资建立了一个现代化的固体制剂和分析实验室，位于徐汇区宜山路889号齐来工业城内。
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