注册总监 武汉

月薪： 23-35万/年

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1组织公司医药类产品的临床试验申报及非医药类生物制品的证书注册申报2.组织实施药物非临床和临床试验，并组织新药生产批件申报3.确定临床试验方案和负责临床过程中的技术指导4.组织产品开发过程中的技术评审、技术验证和技术确认5.负责临床项目的外部沟通和协调，包括CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；6. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。任职要求：1、医学、药学、生物学等相关专业，本科及以上学历；2、从事药品注册工作8年以上，3年以上临床研究工作经验，2年以上临床项目管理工作经验，有注册相关工作经验者优先；3、熟悉临床研究现状，精通临床试验全过程；熟知国家药品注册方面的法律、法规及注册申报流程；4. 熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；5.有优秀的问题解决能力、公关能力及应急预案管理能力，并能执行相关培训及质量控制，能适应出差；6. 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力； 职能类别： 药品注册

联系方式

东湖高新技术开发区高新大道666号，光谷生物城D3-2

公司信息

武汉禾元生物科技股份有限公司是从事分子医药农业技术研究与产品开发的高科技公司。 公司现有与水稻胚乳细胞高效表达技术平台核心技术相关的多项专利技术，拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施。已成功地表达了可用于生物医药、工业试剂、美容保健等用途的重组人血清白蛋白(OsrHSA)、重组人抗胰蛋白酶(OsrAAT)、重组人酸性成纤维细胞生长因子(OsraFGF)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(OsrbFGF)等产品；建立了重组蛋白质和多肽纯化工艺研究技术平台，在提供生物医药产品的同时，还可为客户提供重组蛋白质和多肽的表达与纯化等一条龙服务。 公司发展策略是以市场为导向，以高新技术为依托，以产品为龙头，产品开发与技术服务并行，利用拥有的水稻胚乳细胞蛋白质表达技术平台，发挥分子农业医药的药物安全、成本低、规模化容易的优势，重点研发以血浆来源的、具有市场开发前景的各种医用蛋白质，通过技术创新、产品开发和技术服务三个方面实现公司的市场价值增值和快速发展。 联系电话：027-59403933

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