医疗器械注册专员 上海

月薪： 0.5-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 弹性工作
  • 专业培训
  • 岗位晋升

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.及时了解学习药监部门政策法规动态，分析对企业的影响，并协助部门经理提出初步应对策略；2.与相关政府部门建立良好的沟通方式，做好日常关系的沟通与维护；3.与药监局和检测机构沟通，注册进度的跟进，跟进注册过程中出现的问题；4.与FDA代理机构沟通，编写注册材料，并对对方提出的问题进行解决；5.协助设计产品注册方案、注册文件整理，编写，递交注册材料；6.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；7.定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作；职位要求：1.医学或药学相关专业本科以上学历，1-3年工作经验；2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，熟悉FDA认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；3.具有良好的沟通能力，有独立工作能力，责任心强；4.熟悉药品监管法规的最新发展动态，熟练操作办公软件；5.有医疗器械注册工作经历，内审员资格证书者优先考虑； 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册

联系方式

中山西路1055号SOHO中山广场B1SOHO3Q

公司信息

点内（上海）生物科技有限公司是一家创新型科技公司，于2016年4月注册于上海浦东张江自贸区。创始人来自于世界500强企业，公司致力于研发和利用最先进的技术，为国人健康谋求福祉。业务主要聚焦精准医疗领域，把人工智能，肿瘤大数据和基因检测相结合，提供针对肺癌的健康和预防方案。 点内生物整合了目前国际上主流的肺癌风险预测模型，结合人工智能与机器学习技术，在国内20000例肺癌病例的验证下，优化并形成适合中国人使用肺癌智能筛查引擎“肺常好”。综合各类风险因素，评估结节性质，量化个体肺癌风险，提供肺结节解决方案，供医生参考。 2017年3月，由上海市杨浦区卫计委及杨浦区疾控中心牵头，联合上海长海医院、点内（上海）生物科技有限公司共同完成杨浦区社区120万居民肺癌早期筛查项目，实现了运用人工智能、互联网大数据对肺癌这一死亡率极高的恶性肿瘤进行早期筛查、早期发现、早期治疗的关键一步，给社区居民带来真正的福音。 点内公司致力基于连续完整的健康数据开展多层面价值发掘。引入人工智能技术，开展医学影像的深度学习，由机器自动识别肺部CT影像特征，同时关联智能引擎“肺常好”筛查的其他健康数据，将使临床诊断准确率大大提升。

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