医疗器械注册专员 杭州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 做五休二
  • 五险
  • 餐饮补贴
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 工作内容：　　1、医疗器械注册资料的独立撰写和整理;　　2、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;　　3、协助部门经理处理CFDA、医疗器械检验机构（中检院等）上级部门相关事务;　　4、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行临床试验研究。岗位职责：　　1、审核报送医疗器械注册资料，按照程序及时申报，并配合医疗器械监管部门办理相关手续;　　2、跟踪医疗器械注册进度，使注册申请得以顺利批准;　　3、通过多种途径，掌握医疗器械注册政策和品种动态，及时办理医疗器械注册;　　4、承担医疗器械监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;　5、为医疗器械研发接轨国际提出指导性意见，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;岗位要求：　　1、具有生物学、药学、材料学等相关专业本科及以上学历;　　2、具有一定的生物制品领域的知识储备;　　3、具有一定的医疗器械或药品注册申报工作经验，熟悉医疗器械或药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;　　4、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好;　　5、具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富;　　6、具有严谨认真的工作态度，心思细腻。 职能类别： 医疗器械注册 生物工程/生物制药

联系方式

杭州市余杭区五常街道联胜路10号云立方1幢B区501

公司信息

浙江瑞谷生物科技有限公司是由中科院院士、留学归国人员和管理者共同组建的高科技生物技术公司。通过和国内国际知名科研机构及院校的合作，公司已经建立了以活性多糖复合骨修复材料、以均一抗氧化高效吸收壳寡糖的两个技术研发平台。公司成立于2014年4月，前期注册资金1000万元人民币。主营生物制品、医疗器械研发及技术咨询。公司专注于生物可降解骨修复材料领域，以生物再生材料为核心技术的研发与应用,为用户提供具有国际竞争力、自主创新的产品和技术，致力于成为再生医学领域的领跑者。 公司成立以来，在全体员工的不懈努力下，目前已经申请发明专利两项。公司于2016年获得了杭州市海创园项目资助、荣获杭州市“雏鹰计划”培育企业。公司于2017年获得回音必集团1500万战略性投资。公司严格按照现代企业制度要求设置，建立完善的公司法人治理结构，实行所有权与经营权相分离，在经营管理上实行决策、经营、监管三权分立的原则。公司严格坚守合法经营、诚信为本的经营方针，坚持股东、员工和社会三方的和谐共赢，营造积极向上、和谐团结、勇于拼搏、富于创新的企业文化。公司大力推行以预算管理和过程管理为主轴的管理模式，确保公司经营活动的合法、有序、可控、高效，促进企业可持续健康发展，力争成为骨修复材料应用行业持续的领跑企业，最终实现“用科技为人类提高生活品质”的公司愿景。

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