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月薪： 0.4-1.2万/月

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  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位描述：（1）负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等； （2）完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作（3）负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告；（4）负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作； （5）负责产品注册资料的归档和管理； （6）及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议；（7）及时了解国家与地方相关法律法规的变化，并迅速应用在申报中，提高公司的效率；（8）与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系； 任职资格： 1）大专及以上学历； 2）免疫学、生物学或医学等相关专业，英语良好； 3） 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先； 4） 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写； 5）工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力； 6） 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。 职能类别： 药品注册 医疗器械注册

联系方式

北京经济技术开发区（亦庄）荣京西街地盛西路6号院BDA国际广场8号楼（H幢）二层

公司信息

美高怡生生物技术（北京）有限公司目前以研发、生产、销售体外诊断产品为主，同时经营高端生物医药原料和代理国际知名体外诊断设备及用品。 公司致力于“实业起步、产业报国、资本富民” 的发展路子，坚持“一流产品、一流服务、诚信为本、客户至上”的经营理念，秉承“以爱心凝聚员工、用诚心回报社会、把信心留给自己、以雄心铸就未来”价值观。经过不懈的艰苦创业，经营规模逐步扩大，经济实力不断增强，产业链条滚动发展，现已形成多元化集团公司 ，并且把生物医药开发、生产作为经济增长的新亮点。

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