QA主管 南京

月薪： 0.6-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责1、负责质量管理体系的维护，对公司现有GMP体系开展差距分析工作，制定整改计划，修订相关文件。2、负责偏差、变更、CAPA、投诉、退货等审核，并组织或参与这些质量活动调查、评估，推进关闭效率。3、负责质量风险的管理，撰写风险评估报告。4、协助QA经理完成FDA cGMP/EMA GMP及国外客户审计的准备及组织工作，落实CAPA的整改及回复。5、完成上级主管交付的其他任务。任职资格1.5年以上药品生产质量管理经验，有组织通过FDA cGMP/EMA GMP认证的经验；2.英语书面、口语水平良好，能起草英文报告；3.有无菌注射剂产品生产或质量管理工作经验。4.熟悉FDA、EMA 关于制剂产品的GMP法规的要求.5.具有一定的团队管理能力和沟通协调能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南京浦口高新开发区学府路16号

公司信息

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能领先的高速生产线，建设亚洲为数不多的带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国率先通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的高端水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的瓶颈。 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内较早从事肝素提取纯化，也是国内重要的肝素产品生产企业。 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。

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