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2年经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：在质量管理部经理的领导下开展工作：只要职责有：1.随时了解、收集有关产品注册申报方面的政策法规、文件、技术资料。2.具体落实公司产品注册申报，填写相关产品申报资料。3.负责注册产品的检测跟踪、资料整理递交以及注册申报的现场准备。4.负责取证、注册证变更和注册证到期重新注册等。5.协助筛选、协调、联络临床研究机构，完成相关临床试验的联络。6.协助临床试验过程中的监查、质量控制及进度控制，配合编写临床试验方案等临床研究文件及数据统计分析，确保临床研究工作质量并按计划进行。7.完成上级交办的其他工作。岗位要求：1.检验医学、医疗器械监管等相关专业，大专及以上学历。2.2年以上体外诊断试剂生产企业质量管理或注册等工作经验。3.熟悉ISO13485的质量管理的相关法律法规。4.工作严谨、敬业、责任心强。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册
联系方式
上海闵行区浦江镇联航路1588号（国家863软件孵化基地）明浦广场1号楼3F
公司信息
关于睿康 上海睿康生物科技有限公司是一家由行业内资深人士投资的专业从事医疗诊断仪器及设备、体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的高科技企业。公司创建于2011年9月份,坐落于上海市漕河泾开发区浦江高科技园区。 公司拥有一流的、标准化、规模化的生产厂房及研发实验室；建立了高标准的质量保证体系；拥有一支由中外博士领衔的研发、生产、管理团队；并和国内外相关机构建立了合作关系；致力于人类健康及医学事业的持续发展。 公司研发团队已成功建立了成熟的生化产品开发平台，特别是在乳胶增强免疫比浊法的应用开发上在国内处于领先水平。具备承担科技创新项目的经验及实力，已获得上海市科委资助的科技创新项目及产学研项目数项，多项研发成果已被认定为上海市高新技术成果转化项目，并已取得多项专利申请。目前已成功推出全系列生化检测试剂。 公司与海外研究单位合作,成功拥有了POCT产品开发平台，该平台上可生产富有竞争力的快检产品，不但可用于医疗机构快速诊断,还可用于家庭自我监测领域。 公司与业内著名公司合作,拥有了符合国际标准的病理产品原料的研发和生产能力,将提高国内病理免疫组化诊断水平。 公司与国内著名临床机构和学者合作，建立了自身免疫领域的产学研平台，已成功筛选出了目前临床上还未曾发现过的多个特异性的自身免疫性抗体，应用这些抗体生产的产品，将填补国际上某些自身免疫性疾病的诊断及靶向治疗监测的空白。 公司将秉承“睿智创新科技，科技呵护健康”的企业宗旨；遵循“质量为本、诚信经营、锐意进取”的经营理念；发扬 “团结、竞争、尊重”的团队精神；倡导“客户的满意就是我们的价值”的服务观；矢志成为行业的一流企业！ 公司将在全国建立长期、高效、稳定、共利的商业合作平台，提供高品质的产品和优良的服务，愿与有志于和公司共同成长的同道携手合作、共创辉煌。 现因公司业务扩展需要，诚邀有良好敬业精神的有志之士加盟；公司将提供优越的工作环境、宽裕的职业发展空间及丰厚的收入；上海睿康生物科技有限公司提供的不仅仅是个职位，而是您的未来。 公司网址：www.reigncom.cn
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