注册经理 深圳

月薪： 1-2万/月

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  • 11-09 发布
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  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责1、负责公司研发药品注册申报资料的收集、撰写、整理、审核、提交等，并根据国家药政法规对原始记录和申报资料进行审核；2、跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；3、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，为公司决策提供建议；4、收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，并向研发人员进行培训；5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通。任职要求1、 药学、医学相关专业本科以上学历；2、 有3年以上的药品注册申报经验；拥有多个生物制品新药注册申报经历；3、对国内外的注册法规有深刻理解；熟悉药品注册相关的各技术指导原则、申报流程及各个环节。4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳；5、有较强的沟通协调能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

科园路1008号软件产业基地1栋裙楼04、06号

公司信息

深圳精准医疗科技有限公司由留学欧美归国博士团队创立，致力于国际前沿生物药（基因治疗药物、抗体药物等）在中国的研发及临床应用，为医生和患者解决当前常规手段不能解决的临床难题，满足中国市场内尚未被满足的临床需求。公司按照国家GMP标准建立了1000 m2的基因实验室，配置了逾千万元的高端仪器设备，如BD分析型流式细胞仪、Beckman超速离心机、Leica多通道荧光显微镜和GE AKTA蛋白纯化系统等。 公司科研团队30余人，其中博士12人，硕士16人，专业涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病毒学、蛋白质组学、病理生理学、结构生物学、药理学及临床医学等。团队紧跟国际生物医药研究前沿，针对国家“十三五”科技创新规划中提出的恶性肿瘤、心脑血管疾病、退行性疾病及自身免疫性疾病等多类重大疾病，全力打造“基于基因编辑技术的原创生物药（First-in-Class）开发平台”，正在开发一系列靶点精准、安全性高、疗效显著、价格可承受的基因治疗、新型抗体药物等First-in-Class生物创新药。 深圳精准医疗科技有限公司主要股东有：深圳市深港产学研创业投资有限公司，深圳力合清源创业投资管理有限公司，深圳市麦哲伦资本管理有限公司，深圳市合川科技有限公司，深圳市菲鹏资本管理股份有限公司等。公司位于深圳湾总部基地的高新园区——软件产业基地，科技高地，人才荟萃，交通便利，环境优美。 如果说，华大基因是中国基因测序的一面旗帜 那么，精准医疗将是中国基因治疗的一面旗帜

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