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2年经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职责描述：1、通过多种途径，掌握公司相关产品、业务注册法规、政策，及时了解、汇总法规变化动态情况，并提出应对建议。2、制定产品注册项目的预算、工作计划、注册文件资料的收集编写、检测和申报进度追踪以及注册总结，最终带领法规注册团队完成相应项目。3、负责处理公司相关产品、业务的上级主管部门、检测机构、行业协会、咨询机构的关系与沟通。4、维护并提升与客户及客户所在地省药监局、卫计委、检测机构、行业协会的关系与沟通。为国内国际业务拓展提供法规支持。5、从政策法规方面，支持公司内部其他部门的工作。6、负责法规注册团队建设。任职要求：1、本科以上学历，生物医学工程、医学检验、药学、医疗器械、注册等相关专业；2、三年以上医疗器械注册经验，其中注册团队领导管理经验至少一年，外企工作经历优先；3、熟悉无菌产品及生产工艺优先，熟悉CFDA、ICH、FDA等各项指导原则的尤佳；4、其他要求：ISO13485内审员，或持有其他注册资格证书。 职能类别： 药品注册
联系方式
上海南汇工业园园西路586号
公司信息
银京集团，是一家拥有六家分子公司、致力于清洁消毒类产品(医用、民用)的研发、生产、销售的高新技术集团企业。 集团创立于1999年，占地37000平方米，拥有25000平方米现代化风格的工厂，装备着具有行业领先的各类自动化生产流水线和先进专业的实验仪器，确保了银京医用湿巾系列、消毒擦片系列、医用消毒剂系列、医用敷料系列、健康口罩系列等产品品质、规模位于行业的前列。其中消毒擦片系列产品规模位于亚洲第一。具备了ISO9001、ISO13485、CE、FDA、EPA等国际资质和一支由博士带领的技术研发团队，保证了银京产品品质的稳定上升和具有竞争力产品的推陈出新。 银京，为世界各国著名大公司OEM的优质产品已经遍布欧美、亚太、港澳台等国家和地区。银京的自主品牌也已深入中国各地。 高速发展的银京获得了多项殊荣，“中国著名品牌”“上海医疗器械行业企业竞争力最具网络人气奖”、“上海市场产品质量金奖”、“市场竞争力100强”“商企品牌传播优秀奖“、”十佳优秀企业”等奖项的荣膺，不仅是对银京业绩的肯定，更是对公司未来前景的充分认可。 银京，在得到了业内和社会各界广泛认可的同时，积极地朝着现代化、国际化企业的目标迈进。有着“道相同、心相通、力相聚、情相融”的银京人，以“满足和超越您的期望”为己任，不断地提高服务水准，本着“你我携手，守护健康”的愿景为用户服务，为行业立标，为健康贡献。 过去的这些年，我们沉淀了专业与信任，未来我们希望能有您的加入，与我们携手前进，前往更加吸引的征途！
