注册专员 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜；2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作；4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。岗位要求：1、生物学、遗传学、医学相关专业，大学本科及以上学历；2、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有医疗器械产品注册工作经验优先；3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；4、具有良好的沟通能力与协调能力；5、英语水平良好，能独立查阅国外文献；办公自动化操作熟练；6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 职能类别： 医疗器械注册 生物工程/生物制药

联系方式

国权北路1688弄75号1104

公司信息

浙江星博生物科技股份有限公司创建于2012年,是集生殖健康诊治、咨询与科普于一体的高新技术企业 ,秉承”关爱人类生殖健康”的宗旨,与生殖医学国家重点实验室、国家辅助生殖与优生工程技术中心建立了战略技术联盟,与上海同济大学保持紧密的合作,并获得了中美国际合作科技基金的资助。 我们注重将生殖医学领域的科技成果转化成实际的医疗产品,汇聚了众多国内外生殖医学界专家,拥有一支高学历、高素质、强竞争力的研发团队。 公司现阶段着眼于不孕不育产品的研发和生产,已拥有13项国家发明专利, 在浙江宁波国家高新区建有6000平米的符合大规模生产要求的GMP生产基地,在上海建立了面向全国的营销中心。 公司已经成功开发了一系列拥有自主知识产权并通过国家食品药监局相关认证的产品。其中以”人类精子DNA碎片检测试盒”和”精液优选试剂盒”为代表的服务于不孕不育领域的高科技产品填补了国内空白,并受到了广大临床用户的好评。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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