注册经理 苏州

月薪： 0.5-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 工作职责：1.负责注册项目的组织、实施、执行和管理工作；2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；4.负责注册资料的独立撰写和整理；5.负责申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作；6.制定产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册等相关工作；制定项目预算，并负责项目执行过程监督管理；7.审核注册资料，并保证在规定时间内完成申报；8.跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；10.建立并维护与评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通；11.负责相关文献的检索翻译及整理工作；12.收集国内外政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；13.协助与注册相关的临床工作。岗位要求：1.本科以上学历；2.五年以上相关工作经验，有3年以上注册申报工作经验；3.熟悉医疗行业注册的相关法律法规及有关研究指导原则。熟悉并掌握医疗注册等相关法规及技术指导原则；4.熟悉医疗申报程序、流程和各个环节，以及对各类器械注册申报材料的要求；5.熟悉注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；6.良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。能独立处理或解决申报注册过程中的有关问题；7.较强的注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；8.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力； 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

科技城锦峰路8号 江苏医疗器械科技产业园

公司信息

东南大学苏州医疗器械研究院，是由东南大学和苏州高新区管委会共同举办的事业单位。 研究院是以国内外先进技术及其二次开发、技术转化和产业孵化为重点，建设以POCT及微流芯片、生物医用材料、仿生器官与器官芯片、医学影像等专业方向的多个研发平台，力争建成医疗器械领域内***工程技术中心或产业示范基地。

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