质量保证专员（QAS） 上海

月薪：

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
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  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 带薪年假
  • 带薪病假
  • 节日福利
  • 长期服务奖

职位描述

职位描述： 1、 协助经理/副经理处理质量保证部日常工作。2、 负责起草、修订本部门标准操作程序（SOP）以及工作文件；负责起草、修订质量管理相关制度、计划、文件和报告。3、 负责总公司和子公司/分公司SOP和质量管理相关制度、计划、文件和报告的归档、分发、回收、销毁等管理工作。4、 作为稽查员参与临床试验项目的内部或第三方独立稽查工作，确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、润东和/或申办方SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。5、 参与国内外监管机构在公司和研究中心视察的准备和应对工作。6、 参与申办方供应商遴选稽查工作，保证公司质量体系符合客户质量要求。7、 作为稽查员参与下游供应商的临床试验质量稽查评估工作，保证供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。8、 作为稽查员参与系统稽查工作，核查各业务部门重要质量控制流程执行情况。9、 参与重大质量问题和严重GCP违反的调查。10、 负责设定个人和指导下级员工年度绩效目标，评估下级员工绩效。11、 负责设定下级员工的个人培训计划（ITP），确保下级按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录，提升下级员工胜任力。12、 参与公司员工的GCP和SOP培训。13、 协助商务发展部进行业务拓展，参与审核项目可行性建议书、报价及相关合同文件。14、 承担质量保证助理的所有职责。任职要求：1、具有在医药企业或CRO至少1年以上临床试验领域工作经验，具有临床试验质量保证相关经验（质量控制、稽查或视察）、项目管理经验和基本的人员管理经验。2、 熟悉制药和医疗器械行业国内外临床试验相关政策法规、规范和指南，熟悉新药和医疗器械研发全过程，熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求；了解国际标准化组织（ISO）与临床试验相关的质量管理体系指导原则。3、 具备熟练的临床试验监查和项目管理技能。4、 具备初步的临床试验稽查计划、实施、报告和追踪的能力。5、 具备一般员工培训、项目培训、技能培训和会议演讲的技能。6、 有良好的组织能力以及跨部门协调与合作的能力。7、 英语，能独立查阅有关文献资料，能撰写中文和英文项目稽查报告。能用流利的英语与各方人员进行各种类型的沟通与交流。8、 熟练使用Microsoft office等相关办公应用软件。 职能类别： 临床研究员

联系方式

黄浦区汉口路266号申大厦18楼

公司信息

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部位于中国上海，是国内第一家由中外CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司，是中国CRO联合体(CROU)的主要 发起者和推动者，现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时，也是中国CRO行业中第一家 通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。 润东致力于整合中外医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、 市场开发的一站式服务，成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场— —中国的桥梁和纽带。 润东始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使 命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自 客户的认可，已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步 进军全球市场。

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