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3-4年经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 工作职责：1、负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；2、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并及时汇报有关情况3、负责对注册申报材料进行编制、审核并对注册资料及原始记录归档及整理；4、进行质量管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；6、本部门安排的其他事宜。任职资格：1、学历：大专及以上，医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业；2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
联系方式
东湖高新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8F1西南向
公司信息
默思碧医疗（武汉）有限公司简介 默思碧医疗（武汉）有限公司（MSB Medical）是2012年4月成立于中国武汉光谷医疗器械产业园的一家外商独资企业。前期开发生产的产品包括电外科手术器械和相关设备，涵盖高频电刀、高频手术电刀笔、中性负极板、高频手术电极（不锈钢刀头、钨丝刀头、妇科刀头等）和电外科吸烟器。 2012年9月，公司获得湖北省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，并于12月取得了产品注册证，已经在北京、上海、浙江、江苏、广东、山东、河南、辽宁、四川、新疆等各大省市建立了营销网络。公司于2013年7月通过ISO13485质量管理体系认证和产品欧盟CE认证，产品已经开始出口到北美洲（美国、加拿大、墨西哥）、南美洲（巴西）、欧洲（英国、法国、西班牙、希腊、土耳其）、亚太地区（澳大利亚、韩国、马来西亚、泰国、越南）、中东地区和非洲（伊朗、南非）。 2013年8月，公司引进以美国行业资深专家王诚博士为核心的专业管理团队和战略投资人，旨在将公司打造成为中国微创外科领域的完整解决方案提供商和有竞争优势的微创外科产品的国际知名品牌。公司着眼研发和生产应用于普外科、妇产科、泌尿科、消化科、呼吸科等学科的医疗器械和设备。同时，公司将通过与国内外著名医院和医学院、知名医生和行业专家合作的方式，来进行临床技术的创新和新产品的开发，对核心技术申请专利保护，并实现产业化。 公司目前与澳大利亚SurgiTools公司签订合作协议，共同在武汉建立研发中心，开发拥有自主知识产权的子宫切除术系统和系列内镜妇科手术器械产品。同时，在武汉光谷医疗器械产业园的大力支持下，通过与湖北省妇幼保健院和武汉同济医学院合作，建立中国中部地区第一个国际化的内镜妇科手术培训中心和产学研合作平台。 MSB Medical将致力于把国际先进的微创外科技术和产品介绍给中国的医疗机构和广大患者，为其提供世界一流的优良产品和服务，同时致力于把中国的创新技术和产品推广到世界。 邮箱：dicky.wang@foxmail.com 特别提示：任何职位均请附上近照一张，谢谢！
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