注册专员 天津

月薪： 4.5-6千/月

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  • 1年经验
  • 招1人
  • 英语良好
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、负责整理及编写医疗器械注册所需技术资料，积极与其他部门协调合作，确保申报资料的准确性；2、负责与临床试验机构注册检测部门沟通，临床实验的监察及与临床试验有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；3、负责向相关政府部门及注册机构递交注册资料和协调、跟踪注册申报的进度；4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；5、负责新产品注册和已上市产品的延续及变更；6、负责生产许可的延续及变更。任职要求： 1、生物类、医学类相关专业本科及以上学历；2、有较强的敬业精神，工作认真负责，反映敏捷，能吃苦耐劳；3、体外诊断试剂或医疗器械二类、三类产品1年以上注册工作经验；4、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神，能承受一定的工作压力；5、熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关的法规和流程。有独立负责注册项目经验的优先考虑。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

天津滨海新区中心生态城科技园

公司信息

丹娜（天津）生物科技有限公司是一家综合性生物医药高科技企业，致力于病原微生物早期快速体外诊断产品的研发、生产和销售。公司成立于2014年3月，注册资本4600万元。获天津市科技型企业、天津市“千企万人”企业，拥有博士后及院士科研工作站。 研发团队 公司创始人周泽奇博士，美国哈佛大学医学院分子与细胞生物学博士后，曾担任美国哈佛大学医学院讲师、美国拜耳（BAYER）公司资深科学家、美国惠氏（WYETH）生物制药公司首席科学家、天津国际生物医药联合研究院专职副院长，2008年被评为京津冀生物医药产业化示范区首批创业领军人才。 公司总顾问廖万清院士，中国工程院院士，医学真菌学专家、皮肤性病学专家。 秉承“技术即生命”的宗旨，公司自2008年开始精心组建了一支经验丰富、成果丰硕的研发团队。 2014年，团队已成功研发出10个体外快速检测诊断产品。其中5个用于侵袭性真菌感染和细菌感染的快速检测试剂盒产品已取得CFDA注册证，9个产品已取得欧盟CE认证，3个产品已取得台湾医疗器械注册证，该系列产品的成功研制，填补了国内在早期快速检测侵袭性真菌感染领域的技术空白，达到了国际领先水平。 市场拓展 “以质量铸造品牌，以创新赢得市场”，公司成功开发的IFD试剂盒系列产品已迅速拓展。在国内市场，形成了以天津为起点，辐射全国的民族品牌发展格局。在国际市场，已进入亚洲、欧洲、美洲、非洲等地区，并与26个国家建立了合作关系，打破了国际垄断，彰显了很强的国际竞争力。 客户服务 高质量的服务是开拓市场、赢得客户的基本条件。丹娜公司着眼于客户需求，立足于客户满意，不断提高服务质量，按照“预防为主，建档立案，定期维护，应急程序”的工作模式，建立了由基层临床基地、代理公司技术团队、丹娜客服技术团队、丹娜研发技术团队构成的四级售后服务支持体系，赢得了广大客户的信任和大力支持。 发展愿景 “雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。展望未来，丹娜人信心百倍，将继续秉承团结、务实、开放、创新的企业精神，坚守发展生物科技、造福人类健康的目标不断前行。我们的使命是成为国际IFD早期检测诊断技术领域的领先者，打造系列侵袭性真菌及细菌早期诊断产品国际品牌，力争三年实现IPO上市。 人才招聘 作为一家飞速发展、潜力巨大的创新型公司，丹娜亟需一批富具有工作热情，有创造力的专业人才加盟并与公司长期发展。如果您有激情、有梦想，如果您专注、踏实，愿与我们共同走向成功，请发送简历或与我们联系。 公司福利 股份期权、绩效奖金、五险一金、补充商业保险、健康体检、交通补贴、通讯补贴、节日礼品、带薪培训、公寓式宿舍、定期举办各种文娱活动。 来，就有未来，丹娜“职”得你拥有！ 公司网站：www.dynamiker.com

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