国际药政注册专员 重庆

月薪： 3.5-7千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1.负责国外药品注册资料的编制、撰写工作，并向相关药政部门递交注册资料； 2.熟悉和深入了解国外主要当局的产品注册要求； 3.对CTD格式文件熟悉，用英文编写CTD格式注册文件； 4.对USP、EP药典及ICH Q1，Q2和Q3深入了解和熟悉。任职资格： 1.药学、制药工程等相关专业，大学本科以上学历； 2.优秀的英文书面和口语能力； 3.具有至少3年以上国际药政注册经验（有制剂注册经验者优先）； 4.文献检索分析能力强，能熟练查询阅读FDA、EMEA、EDQM、ICH、TPD等国外相关网站的信息和相关文献； 5.熟悉国外药品注册法规及注册申报要求和流程； 6.具有良好的沟通能力，较强的团队合作精神，责任感强。 职能类别： 药品注册

联系方式

重庆市九龙坡区二郎创业路105号C-5

公司信息

重庆泰濠制药有限公司成立于2004年，是一家高科技、国际化的原料药生产企业。主要从事植物提取原料药、半合成原料药、化学原料药及医药中间体的研发、生产和销售。 泰濠制药是重庆市高新技术企业，拥有符合国际/国内现行药品生产管理规范的原料药生产车间，优秀的研发、注册、生产及质量管理等各类专业技术人员；拥有从欧美日进口的先进检测仪器设备。 泰濠制药全面贯彻并严格遵循cGMP指南（ICH Q7A）,并逐步引入了ICH Q8、Q9、Q10，建立了良好的质量保证体系。泰濠制药目前已有多个原料药产品通过美国食品药品管理局（US FDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、日本药品医疗器械局（PMDA）、中国食品药品监督管理局（CFDA）等药政部门的现场GMP检查。 泰濠制药致力于市场的开拓，已与多家国际著名跨国制药公司建立紧密的合作关系。产品主要销往美国、欧洲、澳大利亚、日本、韩国、中国和俄罗斯等市场。 泰濠制药秉承“生产高品质的药品，为人类的健康服务”的宗旨，致力于打造中国一流的抗肿瘤原料药生产基地。

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