医疗器械注册（IVD方向） 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、全面负责公司IVD体外诊断试剂等产品的注册申报、专利和知识产权的注册申报、临床试验的管理与实施等工作；2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；3、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；4．负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求，与国家药监局、其它医疗机构和领域等保持良好沟通和关系；5．完成上级领导交办的其它工作。任职要求：1、生物或医学类相关专业本科及以上学历，2、熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉向国家和药监部门注册申报医疗器械产品的程序和流程，熟悉医疗器械注册资料和细节条款和各项标准；3、对产品研发流程具备一定的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；4．具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有一定的英语读写能力；5、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

亦庄经济技术开发区科创五街

公司信息

北京利和制药有限公司为福和集团下属制药公司之一，利和制药位于北京经经济技术开发区（亦庄），总建筑面积约3.4万平方米，旗下设有研发基地、生产基地、销售基地，总投资为2亿元人民币。 公司本着“追求卓越、服务健康”的企业理念，积极引进高质量新产品，与欧美制药公司进行全方位合作，力求在研发战略及产品定位中领先国内企业； 利和制药生产基地规划建设年产4000万支冻干粉针、小容量注射剂生产线，固体制剂车间年产10亿粒（片），同时将设有膜剂车间、保健品车间； 利和制药的人才理念为：“让我们一起成长”。公司自成立后，一直致力于不断提高员工幸福感、归属感，引导员工在个人能力、素质培养方面的可持续性提高，同时配套了相关职业发展平台体系，我们期待您的加入，让我们一起努力，为了我们共同的未来！ 福和集团为北京利和制药有限公司的上属公司，集团成立于1994年，为多元化业务模块。 福和集团下设房地产开发、制药、医疗设备、酒店等多家业务公司，经营地点主要分布于香港特别行政区、福建省、上海市、北京市、黑龙江等地。 福和集团医药体系内设有北京利和制药有限公司及华星制药有限公司，集生产、研发、销售为一体，产品线覆盖皮肤科、呼吸科等科系，是国内品种与剂型较全的产业实体之一。 集团在药物产品的研发上，秉承不断进步的人性化理念，努力发展具有自主知识产权的新产品，积级发展中药等民族化工作，同时与国外多家权威机构展开合同，不断引进发达国家的先进化学药品、生物制品，通过锻造、持续提升专业技术核心能力，实现集团的可持续性发展，尽快成长为中国医药经济的核心骨干，成为有能力参与国际竞争的民族品牌主力军。 企业主页：http://www.fuhegroup.com/

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