QA体系维护专员 成都

月薪： 3.5-5千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 周末双休
  • 带薪年假
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 节日福利
  • 专业培训
  • 加班补贴
  • 交通补贴

职位描述

职位描述： 1. 负责供应商评估，审计和管理工作；2. 负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪，协助评估产品是否受到事件的影响；3. 对CAPA进行管理和追踪，持续提高质量体系；4. 管理和追踪实验室OOS调查，协助评估产品是否受到事件的影响；5. 管理变更控制程序和追踪变更控制的实施；6. 管理风险评估及追踪后续措施的实施；7. 定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施；8. 定期召开管理评审及追踪后续措施的实施；9. 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。10.根据国内外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；11.起草、修订岗位相关SOP；12.完成上级安排的其它工作。岗位要求：1.本科及以上学历，药学及相关专业；2.至少1年药厂工作经验；3.良好的CGMP专业知识；4.了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；5.英文优秀，读写能力佳。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： GMP 法规符合性

联系方式

成都市高新西区科新路8号附9号（高新综合保税区B区内）

公司信息

健进制药有限公司简介 健进制药成立于2006年，始终坚守“药品安全性”，率先引入美国FDA提倡的“质量源于设计”理念，严格按照cGMP标准建设运营，采用全球领先全封闭隔离技术，拥有丰厚国际制药经验的专家团队，专注于研发和制造“安全&高品质”的无菌注射制剂产品。公司总投资已超过一亿美元。 2012年，健进制药成为中国首批整体通过美国FDA认证的无菌注射剂公司；2013年，公司治疗癌症注射剂产品获准进入美国市场， 成为第一批直销国际主流规范医药市场的中国智造无菌制剂。2013年，全球研发中心投入使用，健进制药进一步集中领先优势，提供重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品解决方案， 健进制药研发中心已于2016年6月零缺陷通过美国FDA现场检查，这也是国内首家通过FDA认证的无菌制剂产品研发实验室。 健进制药始终专注于研发和生产高附加价值注射剂产品，包括：抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和临床常用药物，涉及脂质体、纳米及微粒制药技术、药物缓释制剂及靶向用药等新领域，掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等世界级高难度工艺。 健进制药也可为第三方合作伙伴提供增值的CMO和CRO服务，为客户产品在中国和美国市场的快速申报和商业化，提供有力保障。 公司拥有正式员工185人，博士和硕士占比约15%，本科占比约70%。秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命，健进制药将不懈努力，始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者，为生命健康倾注信心。 我们将为您提供： 良好的工作环境和人性化的管理； 充满挑战和激情的工作，丰富多彩的兴趣小组； 具有竞争力的薪资，年度薪资增长计划； 完善的内外部培训计划，个人职业发展体系； 全面的福利体系：五险一金、交通车/交通补贴、免费工作餐、节日福利、带薪年假、法定假期、年度体检、年度旅游、团队拓展、年终奖、重大贡献奖、长期贡献奖……

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