资讯> 行业新闻
  • 小细胞肺癌口服药物Lurbinectedin简介与合成方法一览
    小细胞肺癌是肺癌家族中恶性程度很高的一种亚型，约50％~70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但大多数的SCLC患者在初始治疗后会出现复发及耐药。截至目前，FDA批准的唯一可作为小细胞肺癌二线治疗方案的药物是拓扑替康，但是其中位总生存期（OS）仅为6至8个月。
    2020-06-29
  • Sarepta公司第3款外显子跳跃疗法casimersen在美申请上市
    Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交新药申请（NDA），以寻求加速批准casimersen（SRP-4045），该药是一种磷酸二酰胺吗啉代寡聚体（PMD），适用于经基因检测证实存在突变、适合使用跳过第45号外显子（skipping exon 45）治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。
    2020-06-29
  • 新型长效生长激素TransCon hGH在美申请上市 中国处于3期临床
    丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了每周一次长效生长激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种人生长激素（hGH）长效前药，每周给药一次，用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。
    2020-06-29
  • 第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib遭欧盟CHMP否决
    日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）针对pexidartinib的上市许可申请（MAA）发布了一份否定意见。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。在欧盟，EMA之前已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格（ODD）。
    2020-06-29
  • 诺华Xolair治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉欧盟即将获批！
    诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗），作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，并引起一系列影响患者生活的症状，包括嗅觉丧失和鼻塞。
    2020-06-29
  • 首家仿制药！奥赛康药业TPO-R激动剂申报上市
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，奥赛康药业提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制药的上市申请，注册分类为4类，并在6月29日获得受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，目前中国境内仅有诺华（Novartis）的瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）获批上市。本次奥赛康药业提交上市申请意味着中国有望迎来艾曲泊帕乙醇胺片的仿制药。
    2020-06-29
  • 六款"first-in-class"新药助力 索元生物完成近6亿元C轮融资
    6月29日，索元生物（Denovo Biopharma）宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投，现有股东久友资本、分享投资、中信证券投资及仙瞳资本参与，新加入盈科资本、国中资本以及开投瀚润投资等股东。
    2020-06-29
  • 东阳光药业「磷酸奥司他韦干混悬剂」报上市
    6 月 29 日，CDE 官网显示，东阳光药业 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办，成为该剂型国内第 3 家报产的企业。
    2020-06-29
  • 广东药企冲击23亿首仿 10亿注射剂首家过评提速
    日前，CDE更新一批拟优先审评目录品种，南京健友生化制药的米力农注射液、佛山德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片在列，两个产品以仿制4类报产，拟纳入理由均为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市的仿制药”。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端米力农注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片销售额分别为10.5亿元、23.37亿元，前者暂未有企业过评，后者未有首仿获批。
    2020-06-29
  • 超20亿祛痰药吸入剂型 这家江西药企新分类报产
    6月28日，江西东抚制药以仿制3类提交的吸入用盐酸溴己新溶液上市申请获得CDE承办受理，受理号CYHS2000418。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新销售额为23.04亿元，目前暂未有吸入剂型上市销售。
    2020-06-29
  • 重磅！化药改良型新药如何进行临床试验？CDE透露这些信息
    端午节前（6月24日），CDE一如既往发布重要文件，即“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。意见稿的征求，补充了国内改良型新药开发过程的重要空白。笔者在举例解读本次征求意见稿的同时，也根据自身的工作经验，谈谈对改良型新药开发的理解。
    2020-06-29
  • 北京6月27日新增报告14例新冠肺炎确诊病例
    6月27日0时至24时，新增报告本地确诊病例14例、疑似病例1例、无症状感染者3例；无新增报告境外输入确诊病例、疑似病例、无症状感染者。
    2020-06-28
  • 中国医药创新城市地图｜接沪桥头堡绍兴
    医药生物工业是浙江省不可忽视的重要产业之一，2019年，浙江省医药工业总产值913亿元，位居全国第五。各地级市也形成了各自的优势，互联网+医药在杭州，原料药在台州，海洋生物在宁波等4个沿海市，而在创新药领域，不得不提的则是绍兴。
    2020-06-28
  • 亿腾景昂科创板IPO获受理 拟募资13.16亿元
    6月24日，泰州亿腾景昂药业股份有限公司（以下简称“亿腾景昂”）科创板IPO申报材料获上海证券交易所受理，计划本次公开发行股票数量不超过12000万股，拟募集资金13.16亿元，国泰君安证券为保荐机构和主承销商。
    2020-06-28
  • 集采之下 药企“围城”之局 让利能否新生？
    国采第三批，是这几天医药圈的重点谈论对象。从治疗精神障碍的奥氮平口腔崩解片到利于生活大和谐的西地那非、达泊西汀片，都是让人津津乐道的话题。
    2020-06-28
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