资讯> 行业新闻
  • 罕见病药物「氯苯唑酸葡甲胺软胶囊」来了
    2月6日，辉瑞氯苯唑酸葡甲胺软胶囊国内上市申请（受理号：JXHS1900100）在NMPA的状态变更为「已发件」，据悉此次申请的适应症是野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），但未查到官方来源的确证信息，预计很快将会有官方信息发布。
    2020-02-10
  • FDA前局长Scott Gottlieb加入Illumina董事会
    自从离开美国FDA以后，前任局长Scott Gottlieb因其在药品监管领域的能力，被多个制药公司聘用为董事。
    2020-02-10
  • 宫颈癌有望一个世纪内消除 10年可减少1/3死亡
    宫颈癌是影响女性健康最常见的疾病之一，尤其是在中低收入国家，宫颈癌是女性死于癌症的最常见原因之一。据国际癌症研究中心统计，2018年中国由HPV引发的癌症病例为11万例。2018年，世界卫生组织（WHO）呼吁全球共同采取行动消除宫颈癌，并制定了三重干预措施及其2030目标：
    2020-02-10
  • 华海药业盐酸舍曲林片通过一致性评价
    浙江华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸舍曲林片的《药品补充申请批件》。
    2020-02-10
  • 绿叶制药授予Cipla Medpro思瑞康在南非等地独家分销权
    2月10日, 绿叶制药集团宣布已与全球制药公司Cipla Limited, India （Cipla）的全资子公司 -- Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited（Cipla Medpro）达成协议，授予后者在南非、纳米比亚、博茨瓦那独家分销和推广抗精神病药物思瑞康®和思瑞康缓释片®。
    2020-02-10
  • 科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市
    科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
    2020-02-10
  • 默沙东更新Belsomra标签信息
    近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准其更新失眠疗法Belsomra（suvorexant）的标签信息，反映它在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者失眠症状的临床数据。此前，Belsomra已被批准治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠症。
    2020-02-10
  • 最新研究揭示人大脑类器官为何缺乏正常人脑特有的复杂回路
    作为在实验室中通常利用人类干细胞培育出的大脑样组织三维球体，大脑类器官被吹捧为有潜力让科学家们在受控的实验室条件下研究大脑回路的形成。关于大脑类器官的讨论非常热闹，一些科学家认为它们将使得快速开发针对破坏性的脑部疾病的治疗方法成为可能，而另一些人则警告说，大脑类器官可能很快会获得某种形式的意识。
    2020-02-10
  • 恒瑞1类新药SHR0302片获批临床 拟用于斑秃
    2月10日，CDE临床默示许可栏目显示，恒瑞子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片获批一项临床，拟用于斑秃的治疗。
    2020-02-10
  • 市场潜力巨大！近10年FDA批准创新制剂情况一览
    随着仿制药价格竞争日益激烈和新药开发难度增大，505(b)(2)，即改良型新药也许可以为寻求产品差异化和产品组合多元化的制药公司提供更好的选择。
    2020-02-09
  • 提前一个多月获批！FDA今日批准首款甲状腺眼病疗法
    Horizon Therapeutics宣布美国FDA已批准其创新疗法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市，用于甲状腺眼病（thyroid eye disease ，TED）的治疗。值得一提的是，这是这一罕见眼病的首款获批疗法！而且，这一获批比预计的日期提早了一个多月！
    2020-02-09
  • JAMA：调节微生物组治疗疾病 有哪些成功经验和未知挑战？
    健康人体中，微生物细胞的数量大约是人类细胞数量的10倍。已经有大量研究探索了微生物与疾病的关联。
    2020-02-09
  • 布局特应性皮炎正在进行时
    特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD），又称湿疹，是一种常见的慢性、复发性、炎性皮肤病
    2020-02-09
  • 基因疗法可为杜氏肌营养不良症患者提供永久性缓解
    杜氏肌营养不良症（DMD）是儿童中最常见的遗传性肌肉疾病。对此，慕尼黑工业大学（TUM）等机构的研究人员开发出一种基因疗法，可以为患有DMD的患者提供永久性的缓解。
    2020-02-09
  • 吉利德与卫材达成协议 共同推广类风湿关节炎试验疗法
    吉利德科学公司和卫材株式会社（日本东京）于近日宣布，Gilead Sciences K.K.（日本东京）和卫材已就在日本分销和共同推广用于治疗类风湿关节炎的试验口服选择性JAK1抑制剂filgotinib达成协议，等待监管机构批准。在该合作中，吉利德日本公司将负责filgotinib的制造和上市许可，而卫材将负责用于治疗类风湿关节炎和未来其他潜在适应症的产品在日本的分销。一经获得批准，两家公司将携手将此药品商业化。
    2020-02-09
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