资讯> 行业新闻
  • 盘点丨2019年欧美首批的5款抗体药物
    国际抗体学会（The Antibody Society）近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。
    2019-12-16
  • 强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
    强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来几个月内做出最终审批决定。
    2019-12-16
  • 诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准 3月注射一次
    瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来3个月内做出最终审批决定。
    2019-12-16
  • 探析孤儿药的临床试验成功率
    麻省理工学院（MIT）斯隆商学院Charles E.与Susan T. Harris讲席教授Andrew W. Lo（罗闻全）博士，被誉为“生物金融学”的创始人。罗闻全教授研究团队发表的论文，详细分析了进入1期临床试验的药品到获得监管机构批准的成功率，其中涵盖了孤儿药的相关成功率。
    2019-12-16
  • 诺和诺德加速索马鲁肽在华上市进程 一次性提交5项进口临床申请
    12月12日，CDE官方网站显示，诺和诺德一次性提交了旗下降糖药物Semaglutide注射液的5项进口临床申请。索马鲁肽是重磅GLP-1受体激动剂，作为公司全球降糖药业务最重要的市场之一，诺和诺德旨在通过在国内的注册性研究加速推动索马鲁肽在中国的早日上市。
    2019-12-16
  • 创新药I期临床申请需研究药理毒理学内容
    12月12日，CDE网站更新消息，和黄医药1类新药索凡替尼的上市申请被拟纳入优先审评，具体信息如下：
    2019-12-16
  • Perjeta+Herceptin固定剂量组合III期临床新数据公布
    2019年12月11日，Roche旗下Genentech在SABCS会议上公布，Perjeta + Herceptin固定剂量组合皮下注射制剂联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的最新数据，与标准静脉注射Perjeta + Herceptin联合化疗治疗方案相比，前者获得类似的疗效与安全性，且血液中Perjeta水平也显示出非劣效性，达到主要终点。此外，固定剂量组合方案在几分钟内便可完成用药，而静脉注射方案往往需要1-2个小时，为患者提供了极大的便利。
    2019-12-16
  • 新版药品经营监督管理办法出台 12大违法行为别碰！
    针对零售药店的监管，国家药监局在今年9月30日、10月15日分别发布了征求意见稿，经过多次研讨修改，就在两天前，最新版征求意见稿又公布了。
    2019-12-13
  • 21家企业检查通报 涉及白云山、一方、珠海联邦等
    12月12日，广东省药监局发布药品生产安全监管检查通报，检查分为2019年度药品GMP飞行检查、通过一致性评价品种专项检查和省级重点企业监管三种类型：2019年度药品GMP飞行检查的11家；省级重点企业监管检查9家；通过一致性评价品种专项检查8家；检查涉及白云山、一方、珠海联邦等21家药企，检查均未发现违法违规行为。
    2019-12-13
  • 河北集采结果公示：硝苯地平1分2厘3 二甲双胍4分3
    仿制药单片开始以“分”计价？ ▍仿制药价格出新低 新一轮国家集采还未正式开始，多个仿制药已经再次刷新底价——硝苯地平（10mg）单片1分2厘3，尼群地平（10mg）单片1分9厘7，格列本脲片（2.5mg)单片1分9厘8。 12月11日，河北省医用药品器械集中采购中心将拟中选的13种高血压糖尿病门诊药品进行公示。
    2019-12-13
  • Science：新技术目击癌细胞在药物面前的“真面孔”
    《Science》杂志上报道了一项新的细胞应答筛选技术——sci-Plex，可以收集不同的细胞，并显示被药物处理时单个细胞发生的变化，相比于目前典型的高通量化学筛选法（HTS），不只局限于粗略的读数（如细胞存活率，增殖或细胞形状的变化），或特定的分子发现，这为探索药物机制提供强有力的数据。
    2019-12-13
  • 水比药贵？河北两病集采多品种降幅过大 或影响全国带量采购
    12月11日，河北省医药集中采购网发布《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购拟中选结果公示》，对15种高血压糖尿病门诊药品进行了集中采购，现将拟中选的13种高血压糖尿病门诊药品进行公示，其中10个药品单价在几分钱/片。
    2019-12-13
  • 连锁药店执行全国集采中标价
    区域龙头漱玉平民，正式执行国家集采中标价。 ▍连锁药店，执行国家集采价格 近日，漱玉平民大药房发布公告表示：坚决执行国家医保局政策，连锁药店可以经营的22个集中采购产品，2019年12月起，漱玉平民大药房全省 1600余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价格。
    2019-12-13
  • 2019年二甲双胍抗肿瘤作用临床研究进展
    20世纪初，糖尿病专家报道了一个不寻常的现象，采用二甲双胍治疗的糖尿病患者具有更低的肿瘤发生率；一系列流行病学研究证实二甲双胍使用者的肿瘤发生率可能显著下降。随后几项针对非糖尿病肿瘤患者的研究同样获得了鼓舞人心的证据，引发了研究者对二甲双胍抗肿瘤作用的广泛兴趣。本文将着重分析至今已获得的二甲双胍抗肿瘤临床证据，以及目前最新的临床研究焦点和方向。
    2019-12-13
  • Keytruda单药治疗NSCLC可让患者获益 无论KRAS突变状态如何
    日前，默沙东（MSD）宣布，抗PD-1疗法Keytruda作为单药一线治疗PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1%）的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，无论患者KRAS突变状态如何，均能改善总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。这些结果是基于对关键性3期KEYNOTE-042试验数据的探索性分析。
    2019-12-13
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