• 康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药获批中国开展III期临床
    2019年12月13日,由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901(SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
    2019-12-13
  • 安进Avsola获美国FDA批准第4款英夫利昔单抗生物仿制药
    安进近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗恩病(CD)、成人和儿童中重度溃疡性结肠炎(UC)、慢性重度斑块性银屑病(PsO)、银屑病性关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)。
    2019-12-13
  • 2019政策杀价药品大排行
    2019年度药品“跳楼价”排行榜
    2019-12-13
  • 短缺药经营者不得有暴利、价格垄断等行为
    近日,国家医疗保障局发布关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(以下简称意见)的通知。
    2019-12-13
  • 两部门出手!代理商、医药代表注意了
    同一日,国家医保局、国家卫健委同时作出抑制回扣的约束性动作,双管齐下,对医药行业的所有经销商、代理商和医药代表敲响了警钟。
    2019-12-13
  • 最高降86% 大批医用耗材刷新全国最低价
    12月3日,山东省威海市医保局发布消息称,近期青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市采购联盟组织开展了耗材集中带量采购工作,对输液器、留置针、预冲式导管冲洗器三大类19个品规普通医用耗材进行谈判议价。
    2019-12-13
  • 医院不及时回款,惩罚来了
    官方发文,医院不及时回款,惩罚来了。
    2019-12-13
  • 2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
    2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,
    2019-12-12
  • 2019年度系列:Zolgensma成年度上市药物 AZ夺年度制药公司
    国外生物制药网站BioPharma Dive近日推出2019年度系列,评出了年度生物技术公司、年度制药公司、年度CEO、年度临床数据、年度交易破坏机构、年度交易、年度新药等。以下是对部分年度项目的摘录。
    2019-12-12
  • 又有抗癌新药来了!礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评
    日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。
    2019-12-12
  • ASH盘点 哪些突破可能改变现有治疗模式?
    日前,第61届美国血液学会(ASH)年会在美国奥兰多落下帷幕。本届ASH年会可谓精彩纷呈,多款CAR-T疗法,双特异性抗体疗法闪亮登场。早期研究中也不乏可能改变血液疾病治疗模式的突破性进展。今天,药明康德内容团队将与读者回顾在ASH年会上备受关注的最新进展。
    2019-12-12
  • 尼达尼布两项新适应症在华提交上市申请 实现注册申请全球同步
    勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布,中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特®)用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请。
    2019-12-12
  • Science子刊揭示逆转衰老的重要角色 实现大脑返老还童
    近期,“让大脑变年轻”的创新研究在《ScienceTranslational Medicine》发表,并以封面故事的形式作介绍,揭示了衰老影响认知能力的一个关键角色:血脑屏障。 这项研究是美国加州大学伯克利分校和以色列本·古里安大学的科学家合作完成,得到了国家卫生研究院(R01NS066005,R56NS066005)、欧洲联盟第七个框架方案、以色列科学基金会和美国-以色列两国科学基金会的支持。
    2019-12-12
  • 举报药店 最高奖励50万
    举报药店有奖,最高奖励50万,同时鼓励内部举报,药店最严监管来了。 近日,海南省人民政府印发《海南省食品药品安全有奖举报实施办法》(以下简称《办法》),鼓励举报该省行政区域内的食品药品安全违法犯罪行为。
    2019-12-12
  • 新规发布 彻底影响所有药店!
    开办药店究竟需要哪些申请材料?审核时间需要多久? 企业法人、质量负责人等是否要求必须是执业药师? 采购药品时,供货企业资料及销售凭证需要留存多久? 销售处方药,除执业药师在岗外,药店还须满足哪些条件? 12月10日,国家市场监管总局发文,就《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,意见反馈截止日期为2019年12月20日。
    2019-12-12

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