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5-7年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责1.负责新药注册文件的数据收集、文字汇总、材料编写； 2.参与新药申请、补充申请，变更、再注册等具体工作，跟踪审评审批进度； 3.参与新药注册项目的各环节工作，并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调； 4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作、与涉及的其他工作； 5.负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理； 6.及时了解行业和品种动态，及相关部委政策，收集与项目相关技术及科技信息； 7.按时保质完成领导交办的其他工作任务； 任职要求1.医药或制药工程等相关专业毕业，本科及以上学历； 2.具有较强的英语读写能力，六级或以上水平； 3.熟悉使用office、PPT等办公软件； 4.有较好的沟通能力、耐压能力、和解决问题的能力； 5.熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序，了解CFDA/ICH/FDA等各项指导原则； 6.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力； 7.有新药研发、分析工作、或注册申报经验为佳； 8.有创新药企业国际国内注册的实际申报经验者优先考虑。 职能类别： 药品注册 关键字： 药品注册 国际注册 CTD FDA cFDA
联系方式
蔡伦路538号
公司信息
上海华汇拓医药科技有限公司介绍 ShangHai Synergy Pharmaceutical Sciences Co.,Ltd 上海华汇拓医药科技有限公司于2015年8月由浙江华海药业股份有限公司全资投资注册成立，注册资金2000万元，公司坐落于国家上海生物医药科技产业基地——上海张江高新技术产业开发区的核心园张江高科技园区。由国家‘千人计划’葛建博士带领团队，主要开展1.1类新药的研发工作，致力于心脑血管、神经以及新药的研发。现有高学历高素质年轻化的研发团队。 目前公司已成功引进1.1类新药项目一个，正在开展临床一期研究，并有多项1.1类新药项目洽谈中。公司目标至2018年创新药研发水平达到国内领先，并建立和完善一支具有高水平的研发团队--拥有多位创新药物的研发领军人才；拥有高水平资深的研发人员；建立新药研发评估体系和高水平评估团队，对自主研发项目及license in 项目实现高水平科学研究。在中枢神经、心脑血管、代谢类药物领域形成华海优势。 公司以人为本，注重人才培养，并为员工提供一个公平公正健康发展平台。 公司的宗旨：利用人才技术优势，开拓创新，为顾客、员工、股东和社会服务，争取一流的社会效益和经济效益，促进社会经济的快速发展。 联系地址:上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路538号 邮政编码: 201203 招聘邮箱：zhangxin@huahaipharm.com
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