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11-20 发布
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职位描述
职位描述： 1.跟踪型式检验、生物学性能等基础实验进度，负责政府和检测机构的协调。2.参与临床试验方案设计、伦理报批等工作。3.参与注册文件撰写，参与风险分析把控。4.审核报送医疗器械注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪注册进度，使注册申请得以顺利批准。5.通过多种途径，掌握医疗器械注册政策和品种动态，及时对注册进度进行修正。任职要求：1.学历：本科及以上学历，有三类医疗器械注册三年以上工作经验或临床试验多年工作经验；有注册检验、临床试验实际操作经验。2.专业：生物、化学、医学检验专业优先考虑；3.普通话标准，沟通协调能力强，做事认真、细心、负责；谦虚好学，易于接受新事物；4.熟悉药监局相关法规局令；熟悉各相关国家行业标准；5.具有责任感、团队协作精神、客户服务意识，并具备极强的处理突发事件的能力； 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 注册专员 临床
联系方式
九新公路818号D幢411室
公司信息
上海捍宇医疗科技有限公司是专注于研发二尖瓣介入医疗器械的公司。其核心产品为ValveClamp，为国内自主研发的、批量动物实验的二尖瓣介入器械。ValveClamp拥有完全国内自主专利产权，已申请国际PCT专利。该产品具有结构简洁、操作简单、极微创、适用范围广等优点。ValveClamp计划2018年进入人体临床试验，有望在2020年上市。上市后，预计每套销售价格在10万元（国外同类产品价格为26万元），上市3年后每年销售1万套（销售额10亿元），5年后达3万套（销售额30亿元），具有极好的市场前景。 公司位于松江区九新公路818号D幢411室，有厂房、实验室面积800多平米。目前已获数轮上千万融资，获得泰格、幂方等知名医药基金的支持。公司员工拥有丰富的医疗器械研发或注册经验，数名骨干人员来自于国内大型医药企业研发部（如乐普医疗）。公司已和复旦大学附属中山医院建立、国家心血管病中心（阜外医院）建立密切合作。
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