新药注册申报研究员 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 招1人
  • 12-06 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责：1、按照国家相关法律、法规对干细胞产品进行新药注册申报；提出技术依据，负责申报资料的编写、整理与上报；2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；3、熟悉新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展；参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究；4、及时了解FDA、欧盟等对同类产品的审批情况、注册要求。5、跟进新药的临床研究工作；并完成药品注册申报的其他工作；6、负责完成临时交办的其它工作 应聘要求：1、生物或医药学相关专业本科以上学历;2、熟悉新药的申报、GLP、GMP相关法律、法规及其操作程;3、具有参与或负责申报过生物新药的实际经历;4、忠诚敬业,具有较强的沟通、协调及对外合作能力；5、良好的责任心和团队协作精神；6、英语六级，有较高的读写能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 新药注册申报

联系方式

普陀区中江路879号2号3楼（天地软件园）

公司信息

上海赛傲生物技术有限公司成立于2010年5月，是一家从事iCELLTM免疫细胞和干细胞产品专业化、标准化、规模化生产同时为国内外医院及患者提供全方位的、高标准的、自主知识产权的iCELLTM免疫细胞和干细胞产品以及细胞技术服务的高科技生物技术企业，其下属的研究机构中美国联（上海）生物技术研究公司成立于2009年，是专业从事新型免疫细胞和干细胞治疗技术基础研究和临床应用研究的生物技术企业，有近百平方米的高等级生物实验室和60多平方米符合国家GLP要求的百级洁净实验室，大量先进仪器设备，具有国内一流的研究条件。 公司拥有的CIK和DCCIK自体免疫活性细胞和羊膜干细胞治疗技术系经中国科学院和美国NIH诸多科学家和相关技术专家多年合作和潜心研究的技术成果，目前已经非常成熟。 公司本着科研为社会服务的理念，特别是科研成果的医学应用转化，为了更好地将CIK、DCCIK自体免疫活性细胞和羊膜干细胞治疗技术能够直接用于临床，于2010参照国家2011版新的GMP标准和其他相关标准建造了近千平方米的高等级的百级洁净细胞制剂中心，并且取得了上海食品药品监督管理局下属的上海艾孚地爱空气净化检测站的《GMP环境检测报告》：细胞制剂中心所有房间静态百级、动态万级区域，符合2011版GMP规范B级环境要求；所有超净工作台为动态百级，符合2011版GMP规范A级环境要求。同时建立健全了各项规章制度，开展设备和工艺验证、计量校验、人员培训等工作，于2011年年初进行生产试运行，并且在2011年4月进入正常运营状态。 公司拥有的一整套完善的、处于领先地位的DCCIK免疫活性细胞制剂制备技术，是迄今为止唯一获得国家药监局一类新药临床批件，并完成二期临床（278例）试验（后因卫生部和药监局新的政策将其定位为第三类医疗技术，而停止进一步临床试验）的DCCIK免疫活性细胞治疗技术。公司与长征医院积极合作，2011年5月己获得解放军总后关于开展DCCIK肿瘤治疗临床试验研究的批文。 公司与中国科学院、上海长征医院、美国国立研究院（NIH）和美国哥伦比亚大学等多家单位合作建立了免疫细胞、干细胞、新型多肽等多个研究平台，开展了一批国际领先的研究项目，并取得重大进展。并与日本东京大学、台湾国立阳明大学干细胞中心、以及北京、杭州等地的细胞治疗技术研究单位进行学术交流合作。积极申请国家和地方的各类专项和创新基金等，参与国家和地方科研项目的研究开发，力争成为生物技术领域内有影响力的科研和医学应用转化机构。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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