药品注册经理 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 1、负责公司所有新药在国内、国外的注册工作；2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，包括新药申请、补充申请及再注册等注册项目；3、负责与CDE等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题，确保按时获证；4、掌握CFDA对申报资料的要求，与公司研发部门保持良好沟通，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；5、及时汇总、分类、整理、归档FDA、CFDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；承担药品政策法规的宣传任务，向企业各部门提供最新的法规信息，定期开展培训；6、负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；任职资格：1、生物、药学、药理学、临床医学等相关专业，本科及以上学历；2、具有3年以上药品注册工作经验，有重组蛋白或抗体类生物制品注册申报工作经验者优先；3、具有深入的数据分析问题能力及独立思考解决问题的能力，良好的团队合作与沟通能力；4、较强的文字处理能力，英文熟练，有国际注册经历者优先； 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药

联系方式

哈雷路1043号502室

公司信息

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司于2015年6月注册成立，公司位于上海市张江高科技园区。 研发团队由资深海归组成,核心成员在细胞生物学、肿瘤分子免疫学、干细胞治疗、抗体药物制备等领域卓有建树，尤其是在B淋巴细胞功能研究、慢性淋巴细胞白血病研究、自身免疫性疾病研究等领域积累了相当的经验，同时在抗肿瘤抗体药物的研发，CAR-T 细胞治疗等领域的研究开发，成果转化，工艺优化，生产制备等领域取得了突出成果。 宜明昂科是一家专注于肿瘤免疫治疗产品研发的高科技生物技术公司,主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白药物、CAR-T 细胞治疗等。 我们的目标是：研发一类国家新药；我们的使命是：激发患者自身的免疫系统，让患者摆脱癌症的折磨，大幅度延长患者的生存期，提高患者的生活品质。 企业愿景：开发一流新药、造福肿瘤患者。 企业价值观：人才第一、知识第一、技术第一、质量第一。 我们公司将为有志于从事生物新药研发的朋友们提供发展自己、施展自己才华的广阔舞台，让你们在短时间之内有所成就。我们热忱欢迎有免疫学背景、分子生物学背景、抗体研发经历的求职者加入到我们的行列。我相信我们将不辱使命，更相信我们能创造未来！ 请将简历投至：miao.tian@immuneonco.com，谢谢！ 企业网址：http://www.immuneonco.com http://cn.immuneonco.com/

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