有源产品注册专员 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-02 发布
  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 交通补贴
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

岗位职责： 1) 医疗器械法律法规的收集整理，包括CFDA、CE、FDA等； 2) 负责编写产品技术要求、临床试验方案和其它提交药监局注册所需材料； 3) 注册检测等的实施和跟踪； 4) 临床试验工作的实施； 5) 与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题； 6) 与CE、FDA认证机构沟通协调，跟踪认证进度； 7) 负责应对医疗器械注册与上市后的监管要求，包括不良事件监测及器械监督稽查等。 岗位要求： 1) 统招大学本科以上学历，理工类专业 2) 3年以上相关工作经验，熟悉有源医疗器械CFDA注册流程和CE、FDA认证流程 3) 熟悉国家医疗器械方面的法律法规，熟悉FDA、CE等的法规和技术要求 4) 了解安规和EMC测试 5) 具备一定的英文文献的阅读及翻译能力 6) 熟悉医疗器械临床试验工作 7) 具备极强的沟通协调能力 8) 具备较强的文字组织能力 9) 认同结果导向的工作原则 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

东城区雍和大厦A座609-610室

公司信息

德迈特医学技术（北京）有限公司成立于2007年，为German Medical Technology International Ltd. 在中国的全资子公司。公司研发、制造及销售一次性及植入性医疗器械。 公司旗下的生产厂坐落于北京市通州区马驹桥金桥科技产业基地联东U谷工业区内，拥有包括万级洁净间在内的先进厂房及设备。公司的质量管理体系已获得欧洲公告机构（European Notify Body n.0476） 所颁布的ISO9001:2008，ISO13485:2004证书，所生产的活检针（枪）、泌尿科导管、引流管、聚丙烯补片等12大类产品已全部获得CE证书。同时通过了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的质量体系考核。 公司为国际客户提供贴牌生产（OEM），目前生产的产品主要出口欧美市场。旗下的北京德迈特科技发展有限公司全面负责德迈特医学技术（北京）有限公司、德国Teutonia Technology AG公司以及意大利Gallini Spa公司所生产的医疗器械产品在中国地区的销售。 公司的使命是研发、制造、营销中高技术水准的高品质医疗用品，襄助医护人员减免更多中国患者之病痛。 公司的愿景是做一家立足中国的优秀的医疗器械公司。Be one of the best medical device companies, In China & For China. 公司所秉承的价值观是质量、服务、诚信、创新。 网址：http://www.germanmedtech.com.cn

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