药品注册总监 上海

月薪： 2-2.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 03-03 发布

职位描述

职位内容： 作为公司药品注册事务的负责人； 负责公司研发项目的注册策略，制定药品注册计划和项目进度管理； 为研发部门（包括药学，临床前及临床团队）提供注册法规支持，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题； 负责申报资料的整理、审核及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准； 申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行； 定期监测国内外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导； 研发项目注册申报相关资料的管理 研发项目相关专利文件的管理； 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。 任职资格： （1）药学、生物类专业本科及以上学历； （2）8年以上药物注册相关工作经验，有成功申报新药经验者优先； （3）精通国内药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决，熟悉国外药品研发的指导原则； （4）熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；（5）有新药或仿制药药物开发经验者优先； （6）逻辑严谨，沟通能力强，良好的英语能力 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

浦东新区

公司信息

Better Therapy Through Superior Medicines以良药求良效 盟科医药致力于发掘和开发能满足患者特殊需求的更高质量的新型抗感染药物，并在未来实现其生产和商业化。 盟科医药在美国旧金山湾区和上海的张江高科技园区设有研发中心，由一支富有经验和成功记录的专家队伍组成，其核心研发科学家和管理人员均在美国创新药物开发及管理领域拥有十几年以上的实际工作经验，是世界医药工业界公认的开发新型抗生素领域的权威。 公司的资金投资方是晨兴创投---一家成功的从事高科技风险投资的机构。晨兴创投致力于帮助初创和成长型高科技企业，不仅向创业者们提供长期的风险投资，而且还向他们提供管理支持，创业者们也可以分享晨兴集团在全球的商业网络和合作伙伴。 盟科医药愿把国际一流的创新药物研发技术引入中国，公司正在上海张江高科技园区建立一个具有从确定课题、发掘新药到测定药效的多功能创新药物研发基地。我们恳请有经验的药物研发和管理人才加入盟科，共同组建这一独特的创新药物综合研发基地。 盟科医药将以睿智、创新、务实的态度，推进公司的不断成长。现在正逢盟科大量招贤纳才之时，此次广发英雄贴，我们恳请有经验的药物研发和管理人才加入盟科，共同组建这一独特的创新药物综合研发基地。 请有兴趣的人才尽快与我们取得联系，我们将在最短的时间内对经过初步删选符合条件的人才约定面试！并感谢所有投简历的人才对盟科的认可和支持！

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