QA 主管（实验室合规） 上海

月薪： 10-15万/年

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 补充公积金
  • 交通补贴
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  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 员工旅游
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：1.审核QC数据完整性，包括来源于中控检测，原液和成品放行检测，稳定性研究，方法验证/确认与开发和其他研究性数据。2.审核与实验室运营和管理，检测程序相关SOP。3.审核QC检测方法确认和验证文件，包括方案、记录和报告。4.审核QC稳定性研究文件，包括方案、记录和报告。5.检查QC实验室管理系统和日常操作的GMP合规性。6.审核和批准与QC实验室检测有关的OOS和偏差（不含环境监控）。7.审核和批准与QC实验室检测有关的变更。8.审核和批准与QC实验室检测有关的CAPA。9.依据合规要求参与QC数据完整性管理的系统建设。10.审核和批准GMP生产原液与成品的质量标准。11. 审核和批准QC参比品COA。12. 参与公司内部检查和外部审计。13. 管理并合理安排合规小组成员工作。14. 完成领导交代的其他工作。任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：1.药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。2.具有药品生产或检测企业5年以上的QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，数据完整性管理，或具有相关药物研发经验。3.熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。4.掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。5.具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。6.具备团队协作精神及工作责任感。 职能类别： 生物工程/生物制药 质量管理/测试主管(QA/QC主管)

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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企业入驻日期： 2017-11-09

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