注册经理 香港

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位描述：1、组织注册团队开展新药品注册申请工作：- 注册的前期分析，从注册流程、技术要求、时长和风险评估方面给予专业意见；- 协助BD部门开展新药品引进业务；- 及时更新注册资料的法规技术要求；- 组织申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快新产品注册申请进度3、组织注册团队管理现有产品批件，确保及时更新或变更申请- 全面掌握公司上市产品的特点，及时掌握产品变更信息- 及时掌握法规更新对现有品种的影响- 对产品现有信息、变更、评价进行前期分析、评估，- 申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快产品再注册申请或变更申请进度4、 法规支持及法律法规学习- 为公司相关部门（RDC，BD，QA等）提供注册相关法规的咨询及解读，提供注册策略。- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；- 参与各地药监机构（CFDA，DH，FDA等）举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的动态评估，对法规征求意见积极反馈意见；- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施。5、 部门建设- 建立、维护并更新注册相关管理SOP，维护和更新注册相关数据库，整理相关资料存档- 指导注册经验初级的同事制定合理的新产品、上市产品注册策略，准备合格的申报资料岗位要求：- 本科及以上学历，医药相关专业；- 6年以上工作经历，有过外资企业背景和注册相关工作经验；- 英文流利；---熟悉FDA，CFDA，DH等国家地区的药品注册法规；-具备较强的沟通能力和协调能力，以及持续学习能力和决策能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

元朗工業邨

公司信息

海南澳美华制药有限公司是香港制药厂有限公司（香港最大制药企业）在海南投资成立的全资子公司，同时也是香港澳美在海南的人才培训基地，表现优异的员工将有机会赴港工作。公司在香港总部的技术支持及科学管理下高速发展，目前拥有片剂、胶囊剂、干混悬剂、丸剂等多条gmp生产线，主要致力于心血管及抗生素药物的研发和生产。公司秉承“以精湛科技奉献优质药品，以真诚服务致力人类健康”理念。

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