注册经理 香港

月薪： 3-4万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述：1、组织注册团队开展新药品注册申请工作：- 注册的前期分析，从注册流程、技术要求、时长和风险评估方面给予专业意见；- 协助BD部门开展新药品引进业务；- 及时更新注册资料的法规技术要求；- 组织申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快新产品注册申请进度3、组织注册团队管理现有产品批件，确保及时更新或变更申请- 全面掌握公司上市产品的特点，及时掌握产品变更信息- 及时掌握法规更新对现有品种的影响- 对产品现有信息、变更、评价进行前期分析、评估，- 申请资料的编写、整理工作，审核相关申报资料；- 跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，确保注册申请流程顺畅- 与监管机构保持良好沟通，加快产品再注册申请或变更申请进度4、 法规支持及法律法规学习- 为公司相关部门（RDC，BD，QA等）提供注册相关法规的咨询及解读，提供注册策略。- 持续学习现有的医药行业政策法规及申报流程、注册法规等；- 参与各地药监机构（CFDA，DH，FDA等）举办的咨询会和培训，了解最新法律法规的动态评估，对法规征求意见积极反馈意见；- 与外部协会保持良好沟通，及时掌握行业规范和建议措施。5、 部门建设- 建立、维护并更新注册相关管理SOP，维护和更新注册相关数据库，整理相关资料存档- 指导注册经验初级的同事制定合理的新产品、上市产品注册策略，准备合格的申报资料岗位要求：- 本科及以上学历，医药相关专业；- 6年以上工作经历，有过外资企业背景和注册相关工作经验；- 英文流利；---熟悉FDA，CFDA，DH等国家地区的药品注册法规；-具备较强的沟通能力和协调能力，以及持续学习能力和决策能力。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

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公司信息

有关澳美制药集团 澳美制药集团自1993年建基于香港至今，在全球拥有超过5,000名专业人才，我们的业务集科研、开发、生产、销售于一身，是全港最大规模的GMP认证药品生产企业。多年来，澳美制药集团为全球客户不断带来值得信赖的药品，实践「以精湛科技奉献优质药品，以真诚服务致力人类健康」的使命，不断发展，一丝不苟，精益求精，提供老百姓用得起的进口药。 吸纳全球研发精英 澳美制药集团在多个国家和地区设有办事处、研发中心和生产厂房，超过80%的研发精英拥有硕士或以上的专业学位。我们拥有强大药品开发、研制及市场开拓的能力，专门生产质量卓越的药品。澳美制药集团每年增加研发经费的投入，实施新技术改造，吸纳人才和提供培训，各地的研发中心均配备先进高科技的仪器，并以严谨控制设计流程与质量的QbD理念进行研发，为人类提供高质量的产品。澳美制药集团的香港总部更是香港医院管理局指定的抗生素用药供应本地企业，产品畅销香港、中国内地、东南亚、美国、非洲。 推行多元事业发展 澳美制药集团为员工提供全面的在职培训和多元化的事业发展机会，创建了一个开放包容和谐严谨的工作环境，让员工可以根据自己的专长和兴趣,选择不同的发展路线，在不同的发展道路上也可得到相应的认可和回报。澳美制药集团不仅是一个工作的地方，更是一个让您可以学习、成长、实现自己目标与理想的地方，在您加入澳美制药集团的同时，您也加入到拥有1,000多名香港同事及超过4,000名海外同事的大家庭中。在这里，每位员工都能和多元化的人在高度动态的环境下工作，在快速的工作节奏中， 我们期待我们的员工能够以充满活力和敬业的态度奉献自己的最大努力，实现公司的使命和愿景，我们诚邀您与我们一同构建未来。

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