国际注册专员 北京

月薪： 1.5千以下/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 补充医疗保险
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、了解美国 FDA ，欧洲 CE 等各国相关法律、法规，并负责其相关信息的收集、更新和反馈；对国内医疗器械的有关政策法规有了解；2、制定产品国际注册计划，注册预算等，组织协调注册进程的顺利开展；3、具有良好的书写能力和翻译能力，起草、收集、整理注册资料，撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件；4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门，若有资料缺失，及时补充完整；5、熟悉FDA、CE等注册流程，跟进项目注册进展，定期汇报产品注册情况，解决注册过程中出现的问题；6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通，将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行；7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案，保证产品信息在国际市场上的真实、有效，并具有时效性；8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作；9、熟悉质量管理体系，并协助质量部门做好产品的体系认证工作；岗位要求：1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规；2、可以开展国际注册认证的相关调研工作；3、1-3年以上相关工作经验，有成功欧美医药注册认证经验者优先；4、本科及以上，英语四级以上，医药相关专业，有相关海外工作经验者优先；5、诚实守信、严谨认真，具有良好的沟通表达能力和团队合作意识；6、薪酬面议。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

北京市朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦9层901

公司信息

北京美中双和医疗器械股份有限公司，成立于1999年，注册资金：2462.56万元，位于北京市密云县工业开发区，是我国第一代专注于心脏介入领域医疗器械研发、生产、销售、服务的高科技企业。 1.公司人员情况 公司现有人员207余人，公司科研团队中包括多名生物医学、生物材料、机械工程、激光加工等相关专业高级人才，其中博士3人，硕士13人，理工本科52人，大学专科以上学历科技人员占公司员工总数的59.9%。其中技术研发人员34人，占公司员工总数的16.4%。 2.公司生产线及主打产品情况 十余年来，公司一直致力于实现心脏介入领域全线产品的国产化，于2002年在北京密云建成占地面积达1万平方米的研发生产基地，基地配备了心脏介入心血管、心功能、心结构三大领域的多条生产线，具备了较强的生产及研发能力。目前公司在心脏冠脉支架、心脏起搏器、电生理射频消融、人工心脏瓣膜等系列高端心脏介入领域已取得了可嘉的成绩，已成为国内业界极具影响力的专业化企业。公司主打产品“三氧化二砷药物涂层支架输送系统”于2012年10月顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）审批，获得产品注册证书；同时该产品于2011年3月获得国家发明专利授权，又分别于2013年1月、2013年3月及2013年8月获得欧洲、日本、美国3项国际发明专利授权证书；该产品兼具国内和国外知识产权，堪称中国药监局成立以来唯一一个具有自主原创知识产权的国魂产品，填补了我国高端医疗器械领域“重量级”原创药物的空白，2015年7月产品被北京市科委认定为“北京市新技术新产品”。 3.公司资产情况 截止2015年年底，公司总资产已达到2.67亿元，销售收入达2.22亿元，缴纳税收1061万元。公司自成立以来一直十分注重技术研发和自主创新，近年来公司的研发投入比例（与销售收入相比）一直持续保持在4.5%以上，2015年研发费用总额达1281万元，占销售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果 十余年来，公司共完成参与国家863项目2项、国家科技支撑计划项目1项、北京市重大科技成果专项项目1项、其他市科级项目1项；累积申请专利27件（国际申请6件），已获授权专利13件，其中包括发明专利8件（国际发明6件），公司2009年就被认定为北京市专利试点单位；累积申请注册商标14件，已获授权注册商标12件；取得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证书9项，国际产品注册证书3项。

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