资讯> 行业新闻
  • 2021年获批的“首个”“唯一”分子实体药物有哪些？
    每年，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）批准一系列的新药和生物制品，包括从未在临床实践中应用过的创新药。CDER在2021年批准的新分子实体和新治疗性生物产品共50个（不包括疫苗、致敏产品、血液和血液产品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品）。下面让我们继续来回顾盘点
    2022-01-06
  • 辉瑞创新药康新博®正式获批 用于治疗成人侵袭性曲霉病
    1月6日，据财联社报道，NMPA批准辉瑞创新药物康新博用于治疗成人侵袭性曲霉病。作为新型三唑类抗真菌药物
    2022-01-06
  • 研究发现与帕金森病相关LRRK2基因突变导致大脑中的铁错误定位
    在一项新的研究中，美国国家老龄化研究的Mark Cookson及其同事们发现一种常见的与帕金森病相关的基因突变驱动铁在活化的小胶质细胞中错误定位。这一结果可能有助于解释这种疾病中受影响的大脑区域中有毒铁的积累，并为开发旨在校正这种铁转运缺陷的疗法提供基础。
    2022-01-06
  • 哈三联注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
    1月5日晚间，哈三联发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，注射用奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
    2022-01-06
  • 王东任罗欣健康首席执行官兼罗欣药业直营业务商务高级副总裁
    1月5日，罗欣药业董事长兼CEO刘振腾、执行副总裁兼首席运营官董莉君向员工宣布，自2022年1月4日起，王东加入罗欣健康科技发展（北京）有限公司，就任罗欣健康首席执行官（CEO），负责罗欣健康的策略规划和管理，直接汇报于罗欣健康董事会，同时，兼任罗欣药业直营业务商务高级副总裁，全面负责罗欣药业直营业务管理事宜，汇报于罗欣药业COO董莉君。
    2022-01-06
  • 销售人员大量离职？迈瑞回应了
    作为医疗器械行业龙头，迈瑞医疗一直受到业内的高度关注。近期，针对业内传闻和相关热点话题，迈瑞医疗做出回应。
    2022-01-06
  • 恒瑞医药超1亿美元引进！新型抗真菌药在中国申报上市
    1月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是恒瑞医药超1亿美元从Mycovia Pharmaceuticals公司引进的一款新型抗真菌药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，SHR8008胶囊本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。
    2022-01-06
  • 12年随访研究：慢病对大脑的影响不一般 全麻反而只有略微影响
    老年人做手术越来越普遍，但是手术也可能存在风险。其中，术后认知能力下降（POCD）是老年人术后可能出现的常见风险，主要表现为记忆力和注意力受损，这可能是暂时的，也可能持续数月甚至数年。
    2022-01-05
  • 国采 | 对医药市场格局的改变有多大
    国采已进行了六批了，但至今尚无来自权威机构的结果分析。于近日在京召开的“集采推动仿制药替代”新闻发布会上，中国医疗保险研究会通过对阿托伐他汀等9种药品，在集采一年前后采购量和价格的变化分析回答了这一问题。
    2022-01-05
  • 辉瑞引进的抗真菌药在中国斩获第2项适应症
    1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。值得一提的是，就在2021年12月16日，该产品刚在中国获批用于成人侵袭性毛霉病。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。
    2022-01-05
  • 双抗+双抗！康方生物开展AK104联合AK112治疗NSCLC临床
    1月5日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药AK104 （PD-1/CTLA-4双抗、卡度尼利单抗）联合AK112（PD-1/VEGF双抗）Ib/II期临床试验申请获CDE批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
    2022-01-05
  • 治疗抗PD(L)1难治性实体瘤！来凯医药口服Akt抑制剂获批临床
    1月5日，CDE官网显示，Laekna Limited（来凯医药）Afuresertib片（LAE002）临床试验申请获批准，用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。
    2022-01-05
  • 治疗晚期肺癌 抑癌基因疗法/Keytruda组合获FDA快速通道资格
    日前，Genprex公司宣布，美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格（FTD），与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受Keytruda单药治疗后发生疾病进展。在2022年第一季度，Genprex预计将启动一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，以评估这一治疗组合在此患者群体中的疗效与安全性。
    2022-01-05
  • 1.76亿美元引进：再鼎Repotrectinib拟纳入突破性治疗
    12月31日，CDE官网显示，再鼎医药1类新药Repotrectinib拟纳入突破性治疗，用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性NSCLC患者。
    2022-01-05
  • 特立氟胺首仿即将出线
    近日，南京海纳制药有限公司/盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请（相关受理号为CYHS2000166）在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批，成为国内批准的首款国产特立氟胺。
    2022-01-05
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