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硕士 -
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11-28 发布
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职位描述
职位描述： 主要职责：1. 制定产业公司创新药的注册策略。2. 负责产业公司创新药的国内外注册工作。包括创新药研发过程中的注册指导、注册资料整理和立卷审查、组织与各国审评机构的沟通会议、负责注册资料的递交、跟进协调审评进展、组织缺陷答复或发补工作、组织注册核查直至获得上市许可。3. 指导成员企业创新药的国际注册工作。4. 跟进国际及国内注册法规的变化，及时更新并酌情组织解读或培训工作。5. 制定产业公司拟立项创新药的注册策略，评估其可行性。6.其他CMO交办的工作。岗位要求：1. 药学、医学相关专业硕士及以上学历，5年及以上国际创新药注册工作经历，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；2. 熟悉中美药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对创新药研发及申报流程有全面的了解，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决（CMC、药理毒理、临床和生产等）；3. 良好的中英文表达与沟通协调能力；4. 较强的事业心和责任心，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神；有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑；5. 身体健康，能够适应出差；6. 良好的英语听说读写能力. 职能类别： 药品注册
联系方式
上海市徐汇区宜山路1289号或北京市朝阳区朝阳北路237号复星国际
公司信息
上海复星医药产业发展有限公司是上海复星医药（集团）的全资子公司，是复星医药（集团）的制药工业板块。 根据工业与信息化部发布的《2009 年中国医药统计年报》中发布的，2009年上海复星医药（集团）股份有限公司在全国独立核算医药工业企业资产总额排序第5 位，利润总额排序第5位。
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