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职位描述
职位描述： 职位描述:职责1、负责公司抗肿瘤新药申报资料的撰写、收集、整理、审核及申报工作；2、确保申报资料准确性与及时性；跟踪注册审批进度，及时解决IND/NDA注册申报过程中遇到的问题；维护公司与CFDA等药监部门及其他相关政府部门的良好关系； 3、总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；4、与公司其他部门保持良好的沟通；完成上级交代的其他工作。任职资格：1、具有团队合作及开拓创新精神、有良好的人际沟通和组织协调及表达能力；2、熟悉药品注册法规及申报流程；熟悉注册申报各个环节的对接程序；3、有三年以上的药品注册申报经验；有多次去国家局或市局申报项目的经验；对国内外的医药市场及相关政策有一定的认识；有抗肿瘤新药国内注册申报经验者优先考虑；4、生物医药相关专业本科以上学历； 5、英语六级以上（含）；6、有药品进口注册经验者优先。 职能类别： 药品注册 医疗器械注册 关键字： 药品注册
联系方式
朝外大街18号丰联广场B1215
公司信息
英创远达（北京）生物医药科技有限公司成立于2012年8月，是CASI Pharmaceuticals（http://www.casipharmaceuticals.com，股票代码：CASI）在中国设立的全资公司，已经在美国NASDAQ上市。公司 致力于引进、开发和商业化创新药物，着重于关注全球市场，尤其是针对中国地区的癌症和其他未满足的医疗需求的新药研发，重点进行小分子靶向治疗肿瘤、自身免疫病的新药开发。CASI Pharmaceuticals公司是全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉的最大赞助商，在美国马里兰州设有总部。中国办公地点为北京市朝阳区东二环，公司在北京市海淀区中关村生物医药园设有研发实验室和细胞实验室，进行新药研发、免疫治疗等项目。公司网址：www.casihpharma.com.cn。
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