医疗器械（IVD）产品注册专员 上海

月薪： 0.7-1.4万/月

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职位描述

职位描述： 职位概要：主要负责与医疗器械(IVD)产品注册及备案相关事务，以及与申请生产许可证/生产备案凭证相关的业务。此外，负责与制造计量器具许可证相关的业务。 工作内容：1、 负责办理境内、境外产品的医疗器械注册/备案，特别是体外诊断医疗器械产品。和相关部门协作准备申请资料，对申请进度进行把握，及时准确地反馈审评部门提出的问题并快速对应，推动加快取得各项许可；2、 负责在注册申请中的体系核查事宜。事前和相关部门协作准备申请资料，现场核查时配合质量部门积极应对，并对被指出的问题点联络相关部门整改，推动加快通过体系核查；3、 负责办理生产许可证的延续/变更事宜，以及第一类医疗器械生产备案凭证的变更事宜；4、 负责办理制造计量器具许可证的申请/延续/变更各项事宜。岗位要求：1、大专及以上相关专业学历；2、熟悉医疗器械相关国家法律、法规要求；3、熟悉IVD相关产品标准及了解医疗器械行业相关标准；4、熟悉相关注册/备案申请流程；5、熟悉医疗器械质量管理体系ISO 13485的要求；6、态度严谨，责任感强，善于沟通；7、具有相关IVD产品注册工作经验者优先；8、具有较强的日语听说写能力者优先 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

桂林路406号

公司信息

日本光电工业株式会社于1951年在日本创立，专业研发、制造、销售医用电子仪器近60年。日本光电之品牌1970年代进入中国市场，心电图机系列的市场占有率是中国国内第一。病人监护系列、心脏除颤系列、血细胞分析系列、脑肌电系列等产品也都为用户所爱用。本公司为日本光电全额子公司，于1990年2月在上海设立，目前包括制造工厂和产品研发中心以及营销中心，是日本光电在中国的开发、制造、销售公司，同时也是日本光电原装产品的中国销售本部。本公司在北京、广州设有销售分公司，在西安、成都、沈阳、南京、杭州、济南、昆明、乌鲁木齐均设有办事处。 日本光电集团的经营理念是：“为克服病魔与增进健康，运用先端技术进行挑战；在为世界作出贡献的同时，为全体员工创造美好的生活”，希望有意者加入我们的行列，共同在我们人性化的经营理念下奋斗！ 为适应中国市场的增长趋势，以更好地发展各系列产品为目的，特别招聘各产品系列的产品经理、销售经理和软件开发等职位。 欲了解本公司详情，请浏览www.nihonkohden.com.cn 公司地址： 工厂：上海市奉贤区环城北路567号 研发：上海市徐汇区桂林路406号华鑫中心2号楼6楼 营销：上海市徐汇区桂林路406号华鑫中心2号楼6楼 联系邮件：jun_wu@mb1.nkc.co.jp

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企业入驻日期： 2017-11-09

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