有源产品质量工程师/医疗器械工程师 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责新产品研发过程中，产品、原材料、包装等性能的设计验证，确定验证方案，整理、分析数据并形成报告，包括老化验证、运输验证、灭菌验证等；2、建立产品检验规范和质量控制计划，建立IQC、PQC、FQC，确定检测项目、检测方法、抽样方案等，并根据需要进行检具设计对检验员工进行培训和考核；3、进行测试方法研究，建立标准测试方法、设计工装模具；4、协助工艺人员完成工艺确认、试生产所需的各类验证工作，并提供相应数据；5、参加产品风险分析、管理活动，协助研发人员完成产品设计开发阶段的风险分析；6、负责客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展；7、负责对转产的、上市的产品进行年度风险管理活动；8、配合进行体系考核、注册、动物实验/临床试验相关工作。任职资格：1、本科及以上学历，医疗器械、机械、材料或相关专业；2、有新产品导入的项目经验，对产品研发试制阶段的质量管理有丰富的经验；3、有丰富的产品性能验证经验；4、熟悉医疗器械设计开发流程者优先；5、熟悉医疗器械行业法规及日常监管要求优先；6、三年以上医疗器械制造行业质量管理或质量控制经验尤佳；7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法规标准优先；8、良好的逻辑思维能力和文字表达能力。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械研发

联系方式

上海浦东新区盛夏路560号606室

公司信息

上海伴诚医疗科技有限公司位于上海市浦东新区张江高科盛夏路560号606室。公司成立于2016年9月，主要从事神经外科三类介入医疗器械耗材产品的研发、生产和销售。伴诚医疗是由两位神经外科医生和博士创立，致力于神外创新医疗器械的开发，公司成立至今已申请了多项自主知识产权的专利。目前公司研发的产品是国内外独创医疗器械，这些产品的成功推广和使用将更新替代现有手术技术，并帮助病人减少创伤极大提高手术效率。

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