医疗器械法规注册专员 深圳

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 任职资格：最低的学历、人员素质、工作经验要求为：1.本科以上学历，计算机、医疗器械、临床医学或是生物等相关专业背景；2.3年以上的专职医疗器械临床以及医疗器械注册经验，如果是医疗器械专业毕业，则无年限额要求；3.能独立的完成医疗器械临床试验以及医疗器械注册相关材料的编写；4.能独立的完成医疗器械二类产品临床试验以及注册项目，具有成功的二类产品临床试验和产品注册经验；5.工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；6.能适应偶尔出差。岗位技能要求：1.掌握医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；2.掌握有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、《医疗器械质量管理规范》要求及医疗器械行业其他相关标准；工作职责：1.负责开展医疗器械产品临床评价以及产品注册的相关工作；2.负责医疗器械产品临床试验单位进行本公司产品的临床试验实施工作，同时负责临床试验的支撑工作，包括临床试验过程中技术支持以及过程文件的编写等；3.负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；4.负责医疗器械产品注册过程中与各单位的协调、沟通工作；5.负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；6.临时交代的其他事务。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 法规注册 管理者代表 注册 医疗器械注册

联系方式

桃源街道平山大园工业区 9栋 3楼301室

公司信息

深圳市兴汇科技有限公司是经营康复理疗、运动训练设备的专业公司。十年来，公司一直秉承专业、品质、满意的理念，为全国医疗和体育机构提供优质产品、先进技术、科室规划方案等各项服务。同时，公司积极参加并组织学术会议，并邀请国内外知名专家进行高水平的学术交流，组织先进技术培训，努力为中国康复事业贡献力量。兴汇科技积极关注国内外市场，引进核心技术和品牌，形成了比较完善的产品系列。 公司经营的产品有：日本MINATO自动温热间歇牵引系统、全自动温热间歇牵引系统、超级干涉波治疗仪、自动津波治疗仪、超级神经治疗仪、温热式低频神经治疗仪、超激光治疗仪、三维微波治疗仪、湿热敷疗法装置、石蜡疗法装置、水按摩床、下肢肌力训练测定系统等；美国SwimEx多功能水下运动康复系统以及挪威Jungle Sports悬吊系统等。 公司网址：http://www.cnszxh.com/

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